Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II studie extraktu ze zeleného čaje v léčbě androgen-nezávislého metastatického karcinomu prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt ze zeleného čaje obsahuje látky, které mohou zpomalit růst některých druhů rakoviny a mohou zabránit vzniku nových druhů rakoviny.

ÚČEL: Fáze II studie ke stanovení účinnosti extraktu ze zeleného čaje při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost a toxicitu extraktu ze zeleného čaje u pacientů s androgen-independentním metastatickým karcinomem prostaty. II. Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. III. Zjistěte, zda se pokles prostatického specifického antigenu (PSA) shoduje s průkazem regrese onemocnění u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně extrakt ze zeleného čaje šestkrát denně po dobu 4 měsíců. Pacienti s 50% poklesem PSA, úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4 měsících pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění po 4 měsících nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let nebo do progrese onemocnění. Při progresi onemocnění jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Klinicky prokázaný na androgen-independentní metastatický karcinom prostaty Radiologický, fyzikálně hmatatelný a/nebo biochemický důkaz progrese Zvýšení PSA po orchiektomii nebo hormonální léčbě Žádné symptomy přímo související s metastatickým onemocněním Žádné CNS metastázy nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu Kardiovaskulární: Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak Žádná nestabilní angina pectoris Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Žádné nekontrolované srdeční arytmie Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazocelulárního karcinomu kůže Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus nebo neschopnost snášet vysoký obsah cukru zeleného čaje podle uvážení onkologa Žádné jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozího flutamidu nebo megestrolu Nejméně 6 týdnů od předchozích dlouhodobě působících hormonálních látek, jako je např. jako bicalutamid Minimálně 4 týdny od předchozí hormonální léčby, kromě agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon Žádná souběžná hormonální léčba, včetně kortikosteroidů pro léčbu rakoviny Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: extrakt ze zeleného čaje
Pacienti dostávají perorálně extrakt ze zeleného čaje šestkrát denně po dobu 4 měsíců. Pacienti s 50% poklesem PSA, úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4 měsících pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění po 4 měsících nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let nebo do progrese onemocnění. Při progresi onemocnění jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy a doba trvání
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Onemocnění-regrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt ze zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit