Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te-ekstrakt til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg med ekstrakt af grøn te til behandling af androgen-uafhængig metastatisk prostatakræft

RATIONALE: Grøn teekstrakt indeholder stoffer, der kan bremse væksten af ​​visse kræftformer og kan forhindre udviklingen af ​​nye kræftformer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​grøn te-ekstrakt til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten og toksiciteten af ​​ekstrakt af grøn te hos patienter med androgen-uafhængig metastatisk prostatacancer. II. Bestem responsraten og responsvarigheden hos patienter behandlet med dette regime. III. Bestem, om et fald i prostataspecifikt antigen (PSA) falder sammen med tegn på sygdomsregression hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager oral grøn teekstrakt seks gange dagligt i 4 måneder. Patienter med 50 % fald i PSA, fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom efter 4 måneder fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression efter 4 måneder får ingen yderligere behandling. Patienterne følges hver 3. måned i 5 år eller indtil sygdomsprogression. Ved sygdomsprogression følges patienterne hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Klinisk bevist androgen-uafhængig metastatisk prostatacancer Radiologisk, fysisk håndgribelig og/eller biokemisk evidens for progression Forøgelse af PSA efter orkiektomi eller hormonbehandling Ingen symptomer, der direkte kan henføres til metastatisk sygdom. Ingen CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange øvre grænse for normal Kardiovaskulær: Intet ukontrolleret højt blodtryk Ingen ustabil angina Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrollerede hjertearytmier Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft Ingen ukontrolleret diabetes mellitus eller manglende evne til at tolerere højt sukkerindhold af grøn te efter onkologs skøn Ingen andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere flutamid eller megestrol. Mindst 6 uger siden tidligere længerevirkende hormonelle midler som f.eks. som bicalutamid Mindst 4 uger siden forudgående hormonbehandling, undtagen luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive kortikosteroider til cancerbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstrakt af grøn te
Patienter modtager oral grøn teekstrakt seks gange dagligt i 4 måneder. Patienter med 50 % fald i PSA, fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom efter 4 måneder fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression efter 4 måneder får ingen yderligere behandling. Patienterne følges hver 3. måned i 5 år eller indtil sygdomsprogression. Ved sygdomsprogression følges patienterne hver 6. måned i 5 år.
Kosttilskud: ekstrakt af grøn te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent og varighed
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sygdoms-regression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstrakt af grøn te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner