Extrato de chá verde no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal
Um teste de fase II do extrato de chá verde no tratamento do câncer de próstata metastático independente de androgênio
JUSTIFICAÇÃO: O extrato de chá verde contém substâncias que podem retardar o crescimento de certos tipos de câncer e prevenir o desenvolvimento de novos cânceres.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para determinar a eficácia do extrato de chá verde no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e toxicidade do extrato de chá verde em pacientes com câncer de próstata metastático independente de androgênio. II. Determine a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime. III. Determine se um declínio no antígeno específico da próstata (PSA) coincide com a evidência de regressão da doença nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem extrato oral de chá verde seis vezes ao dia durante 4 meses. Pacientes com declínio de 50% no PSA, resposta completa ou parcial ou doença estável após 4 meses continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença após 4 meses não recebem tratamento adicional. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 5 anos ou até a progressão da doença. Se houver progressão da doença, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata metastático independente de andrógeno clinicamente comprovado Evidência radiológica, fisicamente palpável e/ou bioquímica de progressão Aumento do PSA após orquiectomia ou tratamento hormonal Sem sintomas diretamente atribuíveis à doença metastática Sem metástases no SNC ou meningite carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o limite superior do normal Cardiovascular: Sem pressão alta não controlada Sem angina instável Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Sem arritmias cardíacas não controladas Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Outros: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular Sem diabetes mellitus descontrolado ou incapacidade de tolerar alto teor de açúcar de chá verde a critério do oncologista Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde flutamida ou megestrol anteriores Pelo menos 6 semanas desde agentes hormonais de ação prolongada anteriores, como como bicalutamida Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior, exceto agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante Sem terapia hormonal concomitante, incluindo corticosteróides para tratamento do câncer Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: extrato de chá verde
Os pacientes recebem extrato oral de chá verde seis vezes ao dia durante 4 meses.
Pacientes com declínio de 50% no PSA, resposta completa ou parcial ou doença estável após 4 meses continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com progressão da doença após 4 meses não recebem tratamento adicional.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 5 anos ou até a progressão da doença.
Se houver progressão da doença, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta e duração
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Doença-regressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N9951
- CDR0000067842 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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