Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene thee-extract bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-onderzoek met groene thee-extract bij de behandeling van androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker

RATIONALE: Groene thee-extract bevat stoffen die de groei van bepaalde vormen van kanker kunnen vertragen en de ontwikkeling van nieuwe vormen van kanker kunnen voorkomen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van groene thee-extract te bepalen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de effectiviteit en toxiciteit van groene thee-extract bij patiënten met androgeenonafhankelijke uitgezaaide prostaatkanker. II. Bepaal het responspercentage en de responsduur bij patiënten die met dit regime worden behandeld. III. Bepaal of een afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) samenvalt met bewijs van ziekteregressie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 4 maanden zes keer per dag oraal groene thee-extract. Patiënten met een afname van 50% in PSA, volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 4 maanden zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie na 4 maanden krijgen geen verdere behandeling. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 5 jaar of tot progressie van de ziekte. Bij progressie van de ziekte worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Klinisch bewezen androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker Radiologisch, fysiek voelbaar en/of biochemisch bewijs van progressie Verhoging van PSA na orchidectomie of hormonale behandeling Geen symptomen direct toe te schrijven aan gemetastaseerde ziekte Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk Geen instabiele angina pectoris Geen symptomatisch congestief hartfalen Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Overig: Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker Geen ongecontroleerde diabetes mellitus of onvermogen om een ​​hoog suikergehalte te verdragen van groene thee naar goeddunken van oncoloog Geen andere medische of psychiatrische aandoeningen die studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere flutamide of megestrol Ten minste 6 weken sinds eerdere langwerkende hormonale middelen zoals als bicalutamide Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie, behalve luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist Geen gelijktijdige hormonale therapie, waaronder corticosteroïden voor de behandeling van kanker Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groene thee extract
Patiënten krijgen gedurende 4 maanden zes keer per dag oraal groene thee-extract. Patiënten met een afname van 50% in PSA, volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 4 maanden zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie na 4 maanden krijgen geen verdere behandeling. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 5 jaar of tot progressie van de ziekte. Bij progressie van de ziekte worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Voedingssupplement: groene thee extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage en duur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ziekte-regressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren