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Extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai de phase II sur l'extrait de thé vert dans le traitement du cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

JUSTIFICATION : L'extrait de thé vert contient des substances qui peuvent ralentir la croissance de certains cancers et empêcher le développement de nouveaux cancers.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à déterminer l'efficacité de l'extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et la toxicité de l'extrait de thé vert chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes. II. Déterminer le taux de réponse et la durée de réponse chez les patients traités avec ce régime. III. Déterminer si une baisse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) coïncide avec des signes de régression de la maladie chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un extrait de thé vert par voie orale six fois par jour pendant 4 mois. Les patients présentant une baisse de 50 % du PSA, une réponse complète ou partielle ou une maladie stable après 4 mois continuent le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse après 4 mois ne reçoivent plus de traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans ou jusqu'à progression de la maladie. En cas de progression de la maladie, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes cliniquement prouvé Signes radiologiques, physiquement palpables et/ou biochimiques de progression Augmentation du PSA après une orchidectomie ou un traitement hormonal Aucun symptôme directement attribuable à la maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale Cardiovasculaire : Pas d'hypertension artérielle non contrôlée Pas d'angor instable Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique Pas d'arythmies cardiaques non contrôlées Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Autre : Pas d'autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer de la peau basocellulaire Pas de diabète sucré non contrôlé ou d'incapacité à tolérer une teneur élevée en sucre de thé vert à la discrétion de l'oncologue Aucune autre condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis le flutamide ou le mégestrol antérieurs Au moins 6 semaines depuis les agents hormonaux à action prolongée tels que sous forme de bicalutamide Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure, à l'exception de l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante Aucune hormonothérapie concomitante, y compris les corticostéroïdes pour le traitement du cancer Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: extrait de thé vert
Les patients reçoivent un extrait de thé vert par voie orale six fois par jour pendant 4 mois. Les patients présentant une baisse de 50 % du PSA, une réponse complète ou partielle ou une maladie stable après 4 mois continuent le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse après 4 mois ne reçoivent plus de traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans ou jusqu'à progression de la maladie. En cas de progression de la maladie, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Complément alimentaire: extrait de thé vert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse et durée
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Maladie-régression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2004

Première publication (Estimation)

20 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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