- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005828
Ekstrakt z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną
Faza II badania ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu raka prostaty z przerzutami niezależnego od androgenów
UZASADNIENIE: Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera substancje, które mogą spowolnić wzrost niektórych nowotworów i mogą zapobiegać rozwojowi nowych nowotworów.
CEL: Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności i toksyczności ekstraktu z zielonej herbaty u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. II. Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. III. Ustal, czy spadek stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zbiega się z objawami regresji choroby u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z zielonej herbaty sześć razy dziennie przez 4 miesiące. Pacjenci ze spadkiem PSA o 50%, całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 miesiącach kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby po 4 miesiącach nie otrzymują dalszego leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 5 lat lub do progresji choroby. W przypadku progresji choroby pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Klinicznie potwierdzony niezależny od androgenów rak gruczołu krokowego z przerzutami Radiologiczne, wyczuwalne fizycznie i/lub biochemiczne dowody progresji Wzrost PSA po orchiektomii lub leczeniu hormonalnym Brak objawów bezpośrednio związanych z przerzutami Brak przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry Brak niekontrolowanej cukrzycy lub nietolerancji wysokiej zawartości cukru zielonej herbaty według uznania onkologa Brak innych schorzeń lub zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu lub megestrolu Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego stosowania dłużej działających środków hormonalnych, takich jak jako bikalutamid Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej, z wyjątkiem agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, w tym kortykosteroidów w leczeniu raka Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii Operacje: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ekstrakt z zielonej herbaty
Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z zielonej herbaty sześć razy dziennie przez 4 miesiące.
Pacjenci ze spadkiem PSA o 50%, całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 miesiącach kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pacjenci z progresją choroby po 4 miesiącach nie otrzymują dalszego leczenia.
Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 5 lat lub do progresji choroby.
W przypadku progresji choroby pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość odpowiedzi i czas trwania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Regres choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N9951
- CDR0000067842 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ekstrakt z zielonej herbaty
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Jeszcze nie rekrutacjaZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone