Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II badania ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu raka prostaty z przerzutami niezależnego od androgenów

UZASADNIENIE: Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera substancje, które mogą spowolnić wzrost niektórych nowotworów i mogą zapobiegać rozwojowi nowych nowotworów.

CEL: Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności i toksyczności ekstraktu z zielonej herbaty u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. II. Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. III. Ustal, czy spadek stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zbiega się z objawami regresji choroby u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z zielonej herbaty sześć razy dziennie przez 4 miesiące. Pacjenci ze spadkiem PSA o 50%, całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 miesiącach kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby po 4 miesiącach nie otrzymują dalszego leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 5 lat lub do progresji choroby. W przypadku progresji choroby pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Klinicznie potwierdzony niezależny od androgenów rak gruczołu krokowego z przerzutami Radiologiczne, wyczuwalne fizycznie i/lub biochemiczne dowody progresji Wzrost PSA po orchiektomii lub leczeniu hormonalnym Brak objawów bezpośrednio związanych z przerzutami Brak przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry Brak niekontrolowanej cukrzycy lub nietolerancji wysokiej zawartości cukru zielonej herbaty według uznania onkologa Brak innych schorzeń lub zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu lub megestrolu Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego stosowania dłużej działających środków hormonalnych, takich jak jako bikalutamid Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej, z wyjątkiem agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, w tym kortykosteroidów w leczeniu raka Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii Operacje: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ekstrakt z zielonej herbaty
Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z zielonej herbaty sześć razy dziennie przez 4 miesiące. Pacjenci ze spadkiem PSA o 50%, całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 miesiącach kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby po 4 miesiącach nie otrzymują dalszego leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 5 lat lub do progresji choroby. W przypadku progresji choroby pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.
Suplement diety: ekstrakt z zielonej herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi i czas trwania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Regres choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj