Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn teekstrakt ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har reagert på hormonbehandling

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-forsøk med ekstrakt av grønn te i behandling av androgenuavhengig metastatisk prostatakreft

RASIONAL: Grønn teekstrakt inneholder stoffer som kan bremse veksten av visse kreftformer og kan forhindre utviklingen av nye kreftformer.

FORMÅL: Fase II-studie for å bestemme effektiviteten av ekstrakt av grønn te ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten og toksisiteten til ekstrakt av grønn te hos pasienter med androgen-uavhengig metastatisk prostatakreft. II. Bestem responsraten og responsvarigheten hos pasienter behandlet med dette regimet. III. Bestem om en nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA) sammenfaller med tegn på sykdomsregresjon hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oralt ekstrakt av grønn te seks ganger daglig i 4 måneder. Pasienter med 50 % reduksjon i PSA, fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom etter 4 måneder fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon etter 4 måneder får ingen videre behandling. Pasientene følges hver 3. måned i 5 år eller frem til sykdomsprogresjon. Ved sykdomsprogresjon følges pasientene hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Klinisk bevist androgen-uavhengig metastatisk prostatakreft Radiologisk, fysisk håndgripelig og/eller biokjemisk tegn på progresjon Økning i PSA etter orkiektomi eller hormonbehandling Ingen symptomer som direkte kan tilskrives metastatisk sykdom Ingen CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger øvre grense for normal Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert høyt blodtrykk Ingen ustabil angina Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollerte hjertearytmier Ingen hjerteinfarkt siste 6 måneder Annet: Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft Ingen ukontrollert diabetes mellitus eller manglende evne til å tolerere høyt sukkerinnhold av grønn te etter onkologs skjønn Ingen andre medisinske eller psykiatriske tilstander som vil utelukke studier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere flutamid eller megestrol Minst 6 uker siden tidligere langtidsvirkende hormonmidler som f.eks. som bicalutamid Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling, bortsett fra luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist Ingen samtidig hormonbehandling, inkludert kortikosteroider for kreftbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekstrakt av grønn te
Pasienter får oralt ekstrakt av grønn te seks ganger daglig i 4 måneder. Pasienter med 50 % reduksjon i PSA, fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom etter 4 måneder fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon etter 4 måneder får ingen videre behandling. Pasientene følges hver 3. måned i 5 år eller frem til sykdomsprogresjon. Ved sykdomsprogresjon følges pasientene hver 6. måned i 5 år.
Kosttilskudd: ekstrakt av grønn te

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent og varighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sykdom-regresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere