Vihreä teeuute hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon
Vihreän teen uutteen vaiheen II koe androgeenista riippumattoman metastaattisen eturauhassyövän hoidossa
PERUSTELUT: Vihreän teen uute sisältää aineita, jotka voivat hidastaa tiettyjen syöpien kasvua ja ehkäistä uusien syöpien kehittymistä.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jolla määritetään vihreän teen uutteen tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä vihreän teen uutteen tehokkuus ja toksisuus potilailla, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä. II. Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. III. Selvitä, osuuko eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lasku samaan aikaan näiden potilaiden taudin regression kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa vihreää teeuutetta kuusi kertaa päivässä 4 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on 50 %:n lasku PSA, täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus 4 kuukauden kuluttua, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus etenee 4 kuukauden jälkeen, eivät saa jatkohoitoa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Jos sairaus etenee, potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Kliinisesti todistettu androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä Radiologiset, fyysisesti käsin kosketeltavat ja/tai biokemialliset todisteet etenemisestä PSA:n nousu orkiektomian tai hormonaalisen hoidon jälkeen Ei oireita suoraan metastasoituneesta sairaudesta Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa normaalin yläraja. Sydän: Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta Ei epästabiilia angina pectoris Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Muuta: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpä Ei hallitsematonta diabetes mellitusta tai kyvyttömyys sietää korkeaa sokeripitoisuutta vihreää teetä onkologin harkinnan mukaan Ei muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immuunihoidosta Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista tai megestrolista Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista pitkävaikutteisista hormonaaleista, kuten bikalutamidina Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta, paitsi luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin agonisti Ei samanaikaista hormonihoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit syövän hoitoon Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vihreän teen uute
Potilaat saavat suun kautta otettavaa vihreää teeuutetta kuusi kertaa päivässä 4 kuukauden ajan.
Potilaat, joilla on 50 %:n lasku PSA, täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus 4 kuukauden kuluttua, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joiden sairaus etenee 4 kuukauden jälkeen, eivät saa jatkohoitoa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
Jos sairaus etenee, potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausnopeus ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairaus-regressio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N9951
- CDR0000067842 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .