호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자를 치료하는 녹차 추출물
안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 치료에서 녹차 추출물의 임상 2상 시험
근거: 녹차 추출물에는 특정 암의 성장을 늦출 수 있고 새로운 암의 발달을 예방할 수 있는 물질이 포함되어 있습니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 녹차 추출물의 효과를 결정하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자에서 녹차 추출물의 효과 및 독성을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 반응 기간을 결정하십시오. III. 전립선 특이 항원(PSA)의 감소가 이러한 환자의 질병 퇴행 증거와 일치하는지 확인합니다.
개요: 환자는 4개월 동안 매일 6회 구강 녹차 추출물을 받습니다. PSA의 50% 감소, 완전 또는 부분 반응 또는 4개월 후 질병이 안정적인 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속합니다. 4개월 후 질병이 진행된 환자는 추가 치료를 받지 않습니다. 환자는 5년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다. 질병이 진행되면 환자를 5년 동안 6개월마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 임상적으로 입증된 안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 진행에 대한 방사선학적, 신체적 촉지 및/또는 생화학적 증거 고환절제술 또는 호르몬 치료 후 PSA 증가 전이성 질환에 직접적으로 기인하는 증상 없음 CNS 전이 또는 암성 수막염 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 정상 상한치의 2배 이하 심혈관: 조절되지 않는 고혈압 없음 불안정 협심증 없음 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 조절되지 않는 심부정맥 없음 지난 6개월 동안 심근경색 없음 기타: 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 조절되지 않는 당뇨병 또는 높은 설탕 함량을 견딜 수 없음 종양 전문의의 재량에 따른 녹차 연구를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 플루타마이드 또는 메게스트롤 이후 최소 4주 이전 지속형 호르몬제 이후 최소 6주 비칼루타미드로 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 제외 암 치료를 위한 코르티코스테로이드를 포함한 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차 추출물
환자는 4개월 동안 매일 6회 구강 녹차 추출물을 받습니다.
PSA의 50% 감소, 완전 또는 부분 반응 또는 4개월 후 질병이 안정적인 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속합니다.
4개월 후 질병이 진행된 환자는 추가 치료를 받지 않습니다.
환자는 5년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
질병이 진행되면 환자를 5년 동안 6개월마다 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률 및 기간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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질병 퇴행
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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