Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grönt te-extrakt vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av grönt teextrakt vid behandling av androgenoberoende metastaserad prostatacancer

MOTIVERING: Grönt teextrakt innehåller ämnen som kan bromsa tillväxten av vissa cancerformer och kan förhindra utvecklingen av nya cancerformer.

SYFTE: Fas II-studie för att fastställa effektiviteten av extrakt av grönt te vid behandling av patienter som har metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effektiviteten och toxiciteten av extrakt av grönt te hos patienter med androgenoberoende metastaserande prostatacancer. II. Bestäm svarsfrekvensen och svarslängden hos patienter som behandlas med denna regim. III. Bestäm om en minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) sammanfaller med tecken på sjukdomsregression hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får oralt grönt teextrakt sex gånger dagligen i fyra månader. Patienter med 50 % minskning av PSA, fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom efter 4 månader fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomsprogression efter 4 månader får ingen ytterligare behandling. Patienterna följs var tredje månad i 5 år eller tills sjukdomsprogression. Om sjukdomen fortskrider följs patienterna var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Kliniskt bevisad androgenoberoende metastaserad prostatacancer Radiologiska, fysiskt påtagliga och/eller biokemiska tecken på progression Ökning av PSA efter orkiektomi eller hormonbehandling Inga symtom direkt hänförliga till metastaserande sjukdom Inga CNS-metastaser eller karcinomatös meningit

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin högst 2 gånger övre normalgräns Kardiovaskulär: Inget okontrollerat högt blodtryck Ingen instabil angina Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt Inga okontrollerade hjärtarytmier Ingen hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna Övrigt: Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer Ingen okontrollerad diabetes mellitus eller oförmåga att tolerera högt sockerinnehåll av grönt te efter bedömning av onkolog. Inga andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Minst 4 veckor sedan tidigare flutamid eller megestrol Minst 6 veckor sedan tidigare längre verkande hormonella medel som t.ex. som bicalutamid Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling, förutom luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive kortikosteroider för cancerbehandling Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Inga andra samtidiga undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grönt teextrakt
Patienter får oralt grönt teextrakt sex gånger dagligen i fyra månader. Patienter med 50 % minskning av PSA, fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom efter 4 månader fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomsprogression efter 4 månader får ingen ytterligare behandling. Patienterna följs var tredje månad i 5 år eller tills sjukdomsprogression. Om sjukdomen fortskrider följs patienterna var 6:e ​​månad i 5 år.
Kosttillskott: grönt teextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens och varaktighet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Sjukdomsregression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2004

Första postat (Uppskatta)

20 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på grönt teextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera