III 期または IV 期の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
切除されたステージ III および IV 黒色腫の患者に対する ProGP を伴うモンタニド ISA 51 で乳化されたチロシナーゼ/GP100/Mart-1 ペプチドを組み合わせたワクチンの第 I 相試験
理論的根拠: メラノーマ細胞から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ワクチン療法と特定のタンパク質を組み合わせたフィルグラスチムは、メラノーマのより効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、手術中に完全に切除されたステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. チロシナーゼ:368-376 ペプチド、gp100:209-217 抗原を含むメラノーマペプチドワクチンと組み合わせた場合のフィルグラスチム (G-CSF)-胎児肝チロシンキナーゼ-3 (Flt3K) 融合タンパク質の最大耐用量を決定する。 MART-1:26-35 抗原は、ステージ III または IV のメラノーマを完全に切除した患者の Montanide ISA-51 に乳化されています。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性と安全性を判断します。 III. これらの予防接種を受ける前、受けている間、受けた後の患者のチロシナーゼ、MART-1、および gp100 抗原に対する免疫応答を決定します。
概要: これは、フィルグラスチム (G-CSF)-胎児肝チロシンキナーゼ-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) 融合タンパク質の用量漸増多施設研究です。 患者は、チロシナーゼ:368-376 ペプチド、gp100:209-217 抗原、およびモンタニド ISA-51 に乳化された MART-1:26-35 抗原を含むメラノーマ ペプチド ワクチンを皮下 (SQ) で 6 か月間毎月、その後 9 および 12 で投与されます。合計8回のワクチン接種のために月。 患者は、G-CSF-Flt3K 融合タンパク質 SQ を、各ワクチン接種の 3 日前、直後、およびその後 6 日間毎日受けます。 最大耐量 (MTD) が決定されるまで、6 ～ 10 人の患者のコホートに G-CSF-Flt3K 融合タンパク質の漸増用量を投与します。 MTD は、6 ～ 10 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は、切除後 2 年目まで 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は疾患が進行するまで 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 30 ～ 50 人の患者が、この研究のために 12 ～ 18 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に完全に切除されたステージ III または IV の皮膚、粘膜、または眼のメラノーマが証明されている 無病であるが、再発のリスクが高い 次の基準の 1 つを満たす必要があります: インターフェロン アルファ (IFN-A) 療法の失敗拒否された IFN-A 療法 HLA-A2.1 陽性 抗体 HMB-45 による gp100 抗原染色の分析、および免疫組織化学によるチロシナーゼおよび MART-1 抗原の発現のための腫瘍組織の利用可能性 腫瘍細胞は少なくとも 1 つの抗原に対して陽性でなければならない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0 または 1 余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 顆粒球数 1,500/mm3 以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 いいえ凝固障害または出血障害 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT および SGPT が正常上限の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下呼吸器系の重大な疾病の併発 免疫学的： B 型肝炎表面抗原陰性および C 型肝炎抗体陰性 HIV 陰性 ブドウ膜炎または他の自己免疫性炎症性眼疾患の病歴なし その他の活動性自己免疫疾患なし モンタニド ISA-51 に対する既知のアレルギー反応なし その他： 同時発生なし肺炎または敗血症を含む主要な全身感染症 胃腸系の重大な医学的疾患を併発していない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 過去 5 年間に他の悪性腫瘍がない 治癒的治療を受けた子宮頸部の扁平上皮皮膚がんまたは上皮内がんを除いて、治療後 30 日は許可される
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 チロシナーゼ:368-376 ペプチド、gp100:209-217 抗原、または MART-1:26-35 抗原の治療歴なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 併用ステロイドなし 放射線療法: 少なくとも 1 回放射線療法の併用なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: メラノーマに対する補助療法を含む他の先行療法から少なくとも 1 か月 他の抗がん療法の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey S. Weber, MD, PhD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067857 (10M-99-3)
- LAC-USC-10M993
- LAC-USC-IRB-99B028
- NCI-470
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