Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV
Eine Phase-I-Studie mit einem Impfstoff, der mit Montanide ISA 51 emulgierte Tyrosinase/GP100/Mart-1-Peptide mit ProGP für Patienten mit reseziertem Melanom der Stadien III und IV kombiniert
BEGRÜNDUNG: Aus Melanomzellen hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Impftherapie plus Filgrastim in Kombination mit einem spezifischen Protein kann eine wirksamere Behandlung des Melanoms sein.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die während einer Operation vollständig entfernt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Filgrastim (G-CSF)-fötalem Lebertyrosinkinase-3 (Flt3K)-Fusionsprotein in Kombination mit Melanom-Peptid-Impfstoff, umfassend Tyrosinase:368-376-Peptid, gp100:209-217-Antigen, und MART-1:26-35-Antigen, emulgiert in Montanide ISA-51, bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium III oder IV. II. Bestimmen Sie die Toxizität und Sicherheit dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Immunantworten auf Tyrosinase-, MART-1- und gp100-Antigene bei Patienten vor, während und nach Erhalt dieser Impfungen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Filgrastim (G-CSF)-fötaler Lebertyrosinkinase-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K)-Fusionsprotein. Die Patienten erhalten einen Melanom-Peptid-Impfstoff, bestehend aus Tyrosinase:368-376-Peptid, gp100:209-217-Antigen und MART-1:26-35-Antigen, emulgiert in Montanide ISA-51, subkutan (SQ) monatlich für 6 Monate und dann um 9 und 12 Uhr Monate für insgesamt 8 Impfungen. Die Patienten erhalten G-CSF-Flt3K-Fusionsprotein SQ täglich für 3 Tage vor, unmittelbar nach und dann täglich für 6 Tage nach jeder Impfung. Kohorten von 6–10 Patienten erhalten eskalierende Dosen des G-CSF-Flt3K-Fusionsproteins, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6–10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum 2. Jahr nach der Resektion, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30-50 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes vollständig reseziertes Haut-, Schleimhaut- oder Augenmelanom im Stadium III oder IV Krankheitsfrei, aber mit hohem Rückfallrisiko Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen: Therapie mit Interferon alfa (IFN-A) fehlgeschlagen Nicht für IFN-A-Therapie geeignet Verweigerte IFN-A-Therapie HLA-A2.1-positiv Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Analyse der gp100-Antigenfärbung mit Antikörper HMB-45 und zur Expression von Tyrosinase- und MART-1-Antigenen durch Immunhistochemie Tumorzellen müssen für mindestens 1 Antigen positiv sein
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Nr Gerinnungs- oder Blutungsstörungen Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT und SGPT nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung der Atemwege Immunologisch: Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ und Hepatitis-C-Antikörper-negativ HIV-negativ Keine Uveitis in der Vorgeschichte oder andere entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges Keine andere aktive Autoimmunerkrankung Keine bekannte allergische Reaktion auf Montanide ISA-51 Andere: Keine gleichzeitige schwere systemische Infektion, einschließlich Pneumonie oder Sepsis, keine gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung des Magen-Darm-Systems, keine Schwangerschaft oder Stillzeit, negativer Schwangerschaftstest, keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Plattenepithel-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, erlaubt 30 Tage nach der Behandlung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Tyrosinase:368-376-Peptid, gp100:209-217-Antigen oder MART-1:26-35-Antigen Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide Strahlentherapie: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 1 Monat seit einer anderen vorherigen Therapie, einschließlich adjuvanter Therapie, für Melanom Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067857 (10M-99-3)
- LAC-USC-10M993
- LAC-USC-IRB-99B028
- NCI-470
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .