Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии
Фаза I испытаний вакцины, сочетающей пептиды тирозиназы/GP100/Mart-1, эмульгированные с Montanide ISA 51 и ProGP, для пациентов с резецированной меланомой III и IV стадий
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из клеток меланомы, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток. Вакцинотерапия плюс филграстим в сочетании со специфическим белком может быть более эффективным методом лечения меланомы.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу вакцинотерапии при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV, которая была полностью удалена во время операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу гибридного белка филграстим (G-CSF) и фетальной печеночной тирозинкиназы-3 (Flt3K) в сочетании с пептидной вакциной против меланомы, содержащей пептид тирозиназа:368-376, антиген gp100:209-217 и Антиген MART-1:26-35, эмульгированный в Montanide ISA-51, у пациентов с полностью резецированной меланомой III или IV стадии. II. Определите токсичность и безопасность этого режима у этих пациентов. III. Определите иммунный ответ на антигены тирозиназы, MART-1 и gp100 у пациентов до, во время и после получения этих прививок.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование филграстима (G-CSF) и фетальной тирозинкиназы печени-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) с увеличением дозы. Пациенты получают пептидную вакцину против меланомы, содержащую пептид тирозиназу:368-376, антиген gp100:209-217 и антиген MART-1:26-35, эмульгированный в Montanide ISA-51, подкожно (подкожно) ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем в 9 и 12 месяцев. месяцев, всего 8 прививок. Пациенты получают слитый белок G-CSF-Flt3K SQ ежедневно в течение 3 дней до, сразу после и затем ежедневно в течение 6 дней после каждой вакцинации. Группы из 6-10 пациентов получают увеличивающиеся дозы слитого белка G-CSF-Flt3K до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6-10 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет после резекции, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно до прогрессирования заболевания.
ПРОГНОЗ: В течение 12-18 месяцев для этого исследования будет набрано 30-50 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная полностью резецированная меланома кожи, слизистых оболочек или глаз III или IV стадии Без признаков заболевания, но с высоким риском рецидива. Отказ от терапии IFN-A HLA-A2.1 положительный Наличие опухолевой ткани для анализа окрашивания антигена gp100 с помощью антитела HMB-45 и для экспрессии антигенов тирозиназы и MART-1 с помощью иммуногистохимии Опухолевые клетки должны быть положительными как минимум по 1 антигену
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. нарушения коагуляции или кровотечения Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет сопутствующих серьезных заболеваний сердечно-сосудистой системы Легочная: нет Сопутствующее серьезное заболевание дыхательной системы Иммунологические: Гепатит В, отрицательный поверхностный антиген и отрицательный результат на антитела к гепатиту С, ВИЧ-отрицательный Нет в анамнезе увеита или другого аутоиммунного воспалительного заболевания глаз Нет другого активного аутоиммунного заболевания Нет известных аллергических реакций на Montanide ISA-51 Другое: Нет одновременного серьезная системная инфекция, включая пневмонию или сепсис; отсутствие сопутствующих серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта; отсутствие беременности или кормления грудью; отрицательный результат теста на беременность; отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки; допускается через 30 дней после лечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания. Ранее не применялась тирозиназа: пептид 368-376, антиген gp100:209-217 или антиген MART-1:26-35. Химиотерапия: Не указано. Эндокринная терапия: Нет одновременных стероидов. месяца после предшествующей лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Другое: не менее 1 месяца после предшествующей другой терапии меланомы, включая адъювантную терапию Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Адъювант Фрейнда
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067857 (10M-99-3)
- LAC-USC-10M993
- LAC-USC-IRB-99B028
- NCI-470
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .