Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Een fase I-onderzoek van een vaccin dat tyrosinase/GP100/Mart-1-peptiden combineert, geëmulgeerd met Montanide ISA 51 met ProGP voor patiënten met gereseceerd stadium III en IV melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van melanoomcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Vaccintherapie plus filgrastim in combinatie met een specifiek eiwit kan een effectievere behandeling zijn voor melanoom.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat tijdens de operatie volledig is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van filgrastim (G-CSF)-foetaal levertyrosinekinase-3 (Flt3K) fusie-eiwit in combinatie met melanoompeptidevaccin bestaande uit tyrosinase:368-376 peptide, gp100:209-217 antigeen, en MART-1:26-35 antigeen geëmulgeerd in Montanide ISA-51 bij patiënten met volledig gereseceerd stadium III of IV melanoom. II. Bepaal de toxiciteit en veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de immuunresponsen op tyrosinase-, MART-1- en gp100-antigenen bij patiënten vóór, tijdens en na ontvangst van deze vaccinaties.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, multicenter studie van filgrastim (G-CSF)-foetaal levertyrosinekinase-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) fusie-eiwit. Patiënten krijgen een melanoompeptidevaccin bestaande uit tyrosinase:368-376 peptide, gp100:209-217 antigeen en MART-1:26-35 antigeen geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan (SQ) maandelijks gedurende 6 maanden, en daarna op 9 en 12 maanden voor in totaal 8 vaccinaties. Patiënten krijgen G-CSF-Flt3K fusion protein SQ dagelijks gedurende 3 dagen vóór, onmiddellijk na en vervolgens dagelijks gedurende 6 dagen na elke vaccinatie. Cohorten van 6-10 patiënten krijgen toenemende doses G-CSF-Flt3K-fusie-eiwit totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6-10 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot en met jaar 2 na resectie, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks tot ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 30-50 patiënten binnen 12-18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen volledig gereseceerd stadium III of IV huid-, mucosaal of oculair melanoom Ziektevrij, maar met een hoog risico op terugval Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria: Mislukte interferon alfa (IFN-A) therapie Komt niet in aanmerking voor IFN-A therapie Geweigerde IFN-A-therapie HLA-A2.1-positief Beschikbaarheid van tumorweefsel voor analyse van gp100-antigeenkleuring met antilichaam HMB-45, en voor expressie van tyrosinase- en MART-1-antigenen door immunohistochemie Tumorcellen moeten positief zijn voor ten minste 1 antigeen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Granulocytengetal ten minste 1.500/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dl Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Nee stollings- of bloedingsstoornissen Lever: bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen gelijktijdige ernstige medische aandoening van het cardiovasculaire systeem Pulmonaal: nee gelijktijdige ernstige medische aandoening van het ademhalingssysteem Immunologisch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen negatief en hepatitis C antilichaam negatief HIV negatief Geen voorgeschiedenis van uveïtis of andere auto-immuun inflammatoire oogziekte Geen andere actieve auto-immuunziekte Geen bekende allergische reactie op Montanide ISA-51 Overig: Geen gelijktijdige ernstige systemische infectie waaronder pneumonie of sepsis Geen gelijktijdige ernstige medische aandoening van het maagdarmstelsel Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix toegestaan ​​30 dagen na de behandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere tyrosinase:368-376 peptide, gp100:209-217 antigeen, of MART-1:26-35 antigeen Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden Radiotherapie: Minstens 1 maand sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Ten minste 1 maand sinds andere eerdere therapie, inclusief adjuvante therapie, voor melanoom Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculair melanoom

Klinische onderzoeken op gp100 antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren