Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV
Un essai de phase I d'un vaccin associant des peptides tyrosinase/GP100/Mart-1 émulsifiés avec du montanide ISA 51 avec du ProGP pour des patients atteints d'un mélanome de stades III et IV réséqué
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de cellules de mélanome peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. La thérapie vaccinale associée au filgrastim associé à une protéine spécifique pourrait constituer un traitement plus efficace contre le mélanome.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui a été complètement retiré pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de filgrastim (G-CSF)-protéine de fusion tyrosine kinase-3 du foie fœtal (Flt3K) lorsqu'elle est associée à un vaccin peptidique contre le mélanome comprenant le peptide tyrosinase : 368-376, l'antigène gp100 : 209-217, et Antigène MART-1:26-35 émulsifié dans Montanide ISA-51 chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV complètement réséqué. II. Déterminer la toxicité et l'innocuité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer les réponses immunitaires aux antigènes tyrosinase, MART-1 et gp100 chez les patients avant, pendant et après avoir reçu ces vaccinations.
APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante sur la protéine de fusion filgrastim (G-CSF)-tyrosine kinase-3 du foie fœtal (Flt3K) (G-CSF-Flt3K). Les patients reçoivent un vaccin peptidique contre le mélanome comprenant la tyrosinase : 368-376 peptide, l'antigène gp100 : 209-217 et l'antigène MART-1 : 26-35 émulsifié dans Montanide ISA-51 par voie sous-cutanée (SQ) tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 et 12 mois. mois pour un total de 8 vaccinations. Les patients reçoivent la protéine de fusion G-CSF-Flt3K quotidiennement pendant 3 jours avant, immédiatement après, puis quotidiennement pendant 6 jours après chaque vaccination. Des cohortes de 6 à 10 patients reçoivent des doses croissantes de protéine de fusion G-CSF-Flt3K jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 à 10 subissent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à l'année 2 après la résection, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite jusqu'à la progression de la maladie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 30 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome cutané, muqueux ou oculaire de stade III ou IV complètement réséqué, prouvé histologiquement Indemne de la maladie, mais à haut risque de rechute Refus de la thérapie IFN-A HLA-A2.1 positif Disponibilité du tissu tumoral pour l'analyse de la coloration de l'antigène gp100 avec l'anticorps HMB-45, et pour l'expression de la tyrosinase et des antigènes MART-1 par immunohistochimie Les cellules tumorales doivent être positives pour au moins 1 antigène
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Non troubles de la coagulation ou de la coagulation Hépatique : bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL SGOT et SGPT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : aucune affection médicale majeure concomitante du système cardiovasculaire Pulmonaire : non maladie grave concomitante de l'appareil respiratoire Immunologique : antigène de surface de l'hépatite B négatif et anticorps de l'hépatite C négatif VIH négatif Aucun antécédent d'uvéite ou d'autre maladie oculaire inflammatoire auto-immune Aucune autre maladie auto-immune active Aucune réaction allergique connue au Montanide ISA-51 Autre : Aucune affection concomitante infection systémique majeure, y compris pneumonie ou septicémie Aucune maladie médicale majeure concomitante du système gastro-intestinal Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer épidermoïde de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus autorisé 30 jours après le traitement
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Aucun tyrosinase antérieur : peptide 368-376, antigène gp100 : 209-217 ou antigène MART-1 : 26-35 Chimiothérapie : non précisé Thérapie endocrinienne : aucun stéroïde concomitant Radiothérapie : au moins 1 mois depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir Caractéristiques de la maladie Autre : Au moins 1 mois depuis un autre traitement antérieur, y compris un traitement adjuvant, pour le mélanome Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067857 (10M-99-3)
- LAC-USC-10M993
- LAC-USC-IRB-99B028
- NCI-470
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