Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Un ensayo de fase I de una vacuna que combina tirosinasa/GP100/péptidos Mart-1 emulsionados con Montanide ISA 51 con ProGP para pacientes con melanoma en estadios III y IV resecados
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de células de melanoma pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales. La terapia con vacunas más filgrastim combinado con una proteína específica puede ser un tratamiento más efectivo para el melanoma.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que se extirpó por completo durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de filgrastim (G-CSF)-proteína de fusión de tirosina quinasa-3 de hígado fetal (Flt3K) cuando se combina con una vacuna de péptido de melanoma que comprende tirosinasa: péptido 368-376, antígeno gp100: 209-217 y Antígeno MART-1:26-35 emulsionado en Montanide ISA-51 en pacientes con melanoma en estadio III o IV completamente resecado. II. Determinar la toxicidad y seguridad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar las respuestas inmunitarias a los antígenos tirosinasa, MART-1 y gp100 en pacientes antes, durante y después de recibir estas vacunas.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de la proteína de fusión filgrastim (G-CSF)-tirosina quinasa-3 hepática fetal (Flt3K) (G-CSF-Flt3K). Los pacientes reciben una vacuna de péptido de melanoma que comprende tirosinasa: péptido 368-376, antígeno gp100: 209-217 y antígeno MART-1: 26-35 emulsionado en Montanide ISA-51 por vía subcutánea (SQ) mensualmente durante 6 meses, y luego a los 9 y 12 meses para un total de 8 vacunas. Los pacientes reciben proteína de fusión G-CSF-Flt3K SQ diariamente durante 3 días antes, inmediatamente después y luego diariamente durante 6 días después de cada vacunación. Cohortes de 6 a 10 pacientes reciben dosis crecientes de proteína de fusión G-CSF-Flt3K hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6-10 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta el año 2 después de la resección, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 50 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma cutáneo, mucoso u ocular completamente resecado en estadio III o IV, comprobado histológicamente Sin enfermedad, pero con alto riesgo de recaída Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios: Fracaso de la terapia con interferón alfa (IFN-A) No apto para la terapia con IFN-A Rehusó terapia con IFN-A HLA-A2.1 positivo Disponibilidad de tejido tumoral para análisis de tinción de antígeno gp100 con anticuerpo HMB-45, y para expresión de tirosinasa y antígenos MART-1 por inmunohistoquímica Las células tumorales deben ser positivas para al menos 1 antígeno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 No trastornos hemorrágicos o de la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT y SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedades médicas importantes concurrentes del sistema cardiovascular Pulmonar: No enfermedad médica importante concurrente del sistema respiratorio Inmunológico: antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpo de hepatitis C negativo VIH negativo Sin antecedentes de uveítis u otra enfermedad ocular inflamatoria autoinmune Sin otra enfermedad autoinmune activa Sin reacción alérgica conocida a Montanide ISA-51 Otro: No concurrente Infecciones sistémicas importantes, incluidas neumonía o sepsis. No padecer una enfermedad médica importante concurrente del sistema gastrointestinal. No está embarazada ni amamantando. Prueba de embarazo negativa.
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Sin tirosinasa previa: péptido 368-376, antígeno gp100: 209-217 o antígeno MART-1: 26-35 Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 1 mes desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 1 mes desde otra terapia previa, incluida la terapia adyuvante, para el melanoma Sin otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067857 (10M-99-3)
- LAC-USC-10M993
- LAC-USC-IRB-99B028
- NCI-470
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