Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio di fase I di un vaccino che combina i peptidi tirosinasi/GP100/Mart-1 emulsionati con montanide ISA 51 con ProGP per pazienti con melanoma resecato in stadio III e IV

RAZIONALE: I vaccini a base di cellule di melanoma possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La terapia vaccinale più filgrastim combinata con una proteina specifica può essere un trattamento più efficace per il melanoma.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV che è stato completamente rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata della proteina di fusione filgrastim (G-CSF)-fetal liver tirosina chinasi-3 (Flt3K) quando combinata con il vaccino peptidico del melanoma comprendente tirosinasi:368-376 peptide, gp100:209-217 antigene e MART-1:26-35 antigene emulsionato in Montanide ISA-51 in pazienti con melanoma in stadio III o IV completamente resecato. II. Determinare la tossicità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti. III. Determinare le risposte immunitarie agli antigeni tirosinasi, MART-1 e gp100 nei pazienti prima, durante e dopo aver ricevuto queste vaccinazioni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla proteina di fusione filgrastim (G-CSF)-fetale tirosina chinasi-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) del fegato fetale. I pazienti ricevono il vaccino peptidico contro il melanoma comprendente tirosinasi: peptide 368-376, antigene gp100: 209-217 e antigene MART-1: 26-35 emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea (SQ) mensilmente per 6 mesi, quindi a 9 e 12 mesi per un totale di 8 vaccinazioni. I pazienti ricevono quotidianamente la proteina di fusione G-CSF-Flt3K SQ per 3 giorni prima, immediatamente dopo e poi ogni giorno per 6 giorni dopo ogni vaccinazione. Coorti di 6-10 pazienti ricevono dosi crescenti di proteina di fusione G-CSF-Flt3K fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6-10 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino al 2° anno dopo la resezione, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma cutaneo, delle mucose o oculare in stadio III o IV completamente resecato istologicamente provato Assenza di malattia, ma ad alto rischio di recidiva Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri: Fallimento della terapia con interferone alfa (IFN-A) Non idoneo alla terapia con IFN-A Terapia con IFN-A rifiutata Disponibilità HLA-A2.1 positiva del tessuto tumorale per l'analisi della colorazione dell'antigene gp100 con l'anticorpo HMB-45 e per l'espressione degli antigeni tirosinasi e MART-1 mediante immunoistochimica Le cellule tumorali devono essere positive per almeno 1 antigene

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: Non specificato disturbi della coagulazione o della coagulazione Epatici: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma Renali: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia medica concomitante importante del sistema cardiovascolare Polmonare: no concomitante grave malattia medica dell'apparato respiratorio Immunologico: Antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo dell'epatite C negativo HIV negativo Nessuna storia di uveite o altra malattia infiammatoria oculare autoimmune Nessun'altra malattia autoimmune attiva Nessuna reazione allergica nota a Montanide ISA-51 Altro: Nessun concomitante infezione sistemica maggiore inclusa polmonite o sepsi Nessuna malattia medica maggiore concomitante del sistema gastrointestinale Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma della pelle a cellule squamose trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice consentito 30 giorni dopo il trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente tirosinasi: peptide 368-376, antigene gp100: 209-217 o antigene MART-1: 26-35 Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 1 mese dalla radioterapia precedente Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 1 mese da altra terapia precedente, inclusa la terapia adiuvante, per il melanoma Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su antigene gp100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi