Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom
En fase I-studie av en vaksine som kombinerer tyrosinase/GP100/Mart-1-peptider emulgert med Montanide ISA 51 med ProGP for pasienter med resekert stadium III og IV melanom
BAKGRUNN: Vaksiner laget av melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Vaksinebehandling pluss filgrastim kombinert med et spesifikt protein kan være en mer effektiv behandling for melanom.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som har blitt fullstendig fjernet under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose filgrastim (G-CSF)-føtal levertyrosinkinase-3 (Flt3K) fusjonsprotein når det kombineres med melanompeptidvaksine som omfatter tyrosinase:368-376-peptid, gp100:209-217 antigen MART-1:26-35 antigen emulgert i Montanide ISA-51 hos pasienter med fullstendig resekert stadium III eller IV melanom. II. Bestem toksisiteten og sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem immunresponsene til tyrosinase-, MART-1- og gp100-antigener hos pasienter før, under og etter å ha mottatt disse vaksinasjonene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie av filgrastim (G-CSF)-føtal levertyrosinkinase-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) fusjonsprotein. Pasienter får melanompeptidvaksine som omfatter tyrosinase:368-376 peptid, gp100:209-217 antigen og MART-1:26-35 antigen emulgert i Montanide ISA-51 subkutant (SQ) månedlig i 6 måneder, og deretter ved 9 og 12 måneder. måneder for totalt 8 vaksinasjoner. Pasienter får G-CSF-Flt3K fusjonsprotein SQ daglig i 3 dager før, umiddelbart etter og deretter daglig i 6 dager etter hver vaksinasjon. Kohorter på 6-10 pasienter får eskalerende doser av G-CSF-Flt3K fusjonsprotein inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6-10 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned til og med år 2 etter reseksjon, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig til sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 12-18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist fullstendig resekert stadium III eller IV kutant, slimhinne- eller okulært melanom Sykdomsfritt, men med høy risiko for tilbakefall Må oppfylle 1 av følgende kriterier: Mislykket behandling med interferon alfa (IFN-A) Ikke kvalifisert for IFN-A-behandling Nektet IFN-A-terapi HLA-A2.1 positiv Tilgjengelighet av tumorvev for analyse av gp100-antigenfarging med antistoff HMB-45, og for ekspresjon av tyrosinase og MART-1-antigener ved immunhistokjemi Tumorceller må være positive for minst 1 antigen
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Trombocyttantall minst 00/1000 mm koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL SGOT og SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen samtidig alvorlig medisinsk sykdom i det kardiovaskulære systemet Lunge: Nei samtidig alvorlig medisinsk sykdom i luftveiene Immunologisk: Hepatitt B overflateantigen negativ og hepatitt C antistoff negativ HIV negativ Ingen historie med uveitt eller annen autoimmun inflammatorisk øyesykdom Ingen annen aktiv autoimmun sykdom Ingen kjent allergisk reaksjon mot Montanide ISA-51 Annet: Ingen samtidig større systemisk infeksjon inkludert lungebetennelse eller sepsis Ingen samtidig alvorlig medisinsk sykdom i mage-tarmsystemet Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen tillatt 30 dager etter behandling
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere tyrosinase:368-376 peptid, gp100:209-217 antigen eller MART-1:26-35 antigen Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ingen samtidig minst steroider 1 Strålebehandling: måned siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 1 måned siden annen tidligere terapi, inkludert adjuvant terapi, for melanom Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067857 (10M-99-3)
- LAC-USC-10M993
- LAC-USC-IRB-99B028
- NCI-470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .