Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2014. május 20. frissítette: University of Southern California

A Montanide ISA 51-gyel emulgeált tirozináz/GP100/Mart-1 peptideket ProGP-vel kombináló vakcina I. fázisú vizsgálata reszekált III. és IV. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A melanomasejtekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A vakcinaterápia és a filgrasztim egy specifikus fehérjével kombinálva a melanoma hatékonyabb kezelése lehet.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a műtét során teljesen eltávolított III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A filgrasztim (G-CSF)-magzati máj tirozin-kináz-3 (Flt3K) fúziós fehérje maximális tolerálható dózisának meghatározása, ha a tirozináz:368-376 peptidet, gp100:209-217 antigént és 217 antigént tartalmazó melanoma peptid vakcinával kombinálják. MART-1:26-35 antigén a Montanide ISA-51-ben emulgeálva teljesen reszekált III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását és biztonságosságát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a tirozináz, MART-1 és gp100 antigénekre adott immunválaszt a betegeknél a vakcinázás előtt, alatt és után.

VÁZLAT: Ez a filgrasztim (G-CSF)-magzati máj tirozin-kináz-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) fúziós fehérje dózisnövelő, többközpontú vizsgálata. A betegek tirozináz:368-376 peptidet, gp100:209-217 antigént és Montanide ISA-51-ben emulgeált MART-1:26-35 antigént tartalmazó melanoma peptid vakcinát kapnak szubkután (SQ) havonta 6 hónapon keresztül, majd 9-kor. hónap, összesen 8 oltás. A betegek naponta kapnak G-CSF-Flt3K fúziós fehérje SQ-t 3 napig minden vakcinázás előtt, közvetlenül után, majd naponta 6 napon keresztül minden vakcináció után. A 6-10 betegből álló csoportok növekvő dózisú G-CSF-Flt3K fúziós fehérjét kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6-10 beteg közül 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. A betegeket 3 havonta követik a 2. évig a reszekció után, 6 havonta 3 évig, majd ezt követően évente a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12-18 hónapon belül összesen 30-50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, teljesen reszekált III. vagy IV. stádiumú bőr, nyálkahártya vagy szem melanoma Betegségmentes, de nagy a visszaesés kockázata Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek: Sikertelen alfa-interferon (IFN-A) terápia Nem alkalmas IFN-A terápiára Elutasított IFN-A terápia HLA-A2.1 pozitív A tumorszövet rendelkezésre állása a gp100 antigén festésének analíziséhez HMB-45 antitesttel, valamint tirozináz és MART-1 antigének expressziójához immunhisztokémiával A tumorsejteknek legalább 1 antigénre pozitívnak kell lenniük

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: ECOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Hemoglobin legalább 9,0 g/dL Thrombocytaszám legalább 000/mm3 véralvadási vagy vérzési zavarok Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl SGOT és SGPT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs egyidejűleg súlyos szív- és érrendszeri betegség Tüdő: Nem a légzőrendszer egyidejű súlyos egészségügyi megbetegedése Immunológiai: Hepatitis B felületi antigén negatív és hepatitis C antitest negatív HIV negatív Nincs uveitis vagy más autoimmun gyulladásos szembetegség a kórelőzményében Nincs egyéb aktív autoimmun betegség Nem ismert allergiás reakció a Montanide ISA-51-re Egyéb: Nincs egyidejűleg súlyos szisztémás fertőzés, beleértve a tüdőgyulladást vagy szepszist. Nincs egyidejűleg a gyomor-bélrendszer súlyos betegsége. Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját a kezelés után 30 nappal megengedett

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit. Nincs előzetes tirozináz:368-376 peptid, gp100:209-217 antigén vagy MART-1:26-35 antigén Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs egyidejűleg szteroidok hónap az előző sugárkezelés óta Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: Legalább 1 hónap telt el a melanoma egyéb korábbi terápiája óta, beleértve az adjuváns kezelést is Nincs más egyidejű rákellenes kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gp100 antigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel