Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Et fase I-forsøg med en vaccine, der kombinerer Tyrosinase/GP100/Mart-1-peptider emulgeret med Montanide ISA 51 med ProGP til patienter med resekeret trin III og IV melanom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Vaccinebehandling plus filgrastim kombineret med et specifikt protein kan være en mere effektiv behandling af melanom.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom, der er blevet fuldstændig fjernet under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af filgrastim (G-CSF)-føtal levertyrosinkinase-3 (Flt3K) fusionsprotein, når det kombineres med melanompeptidvaccine omfattende tyrosinase:368-376-peptid, gp100:209-217-antigen MART-1:26-35 antigen emulgeret i Montanide ISA-51 hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium III eller IV melanom. II. Bestem toksiciteten og sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem immunreaktionerne på tyrosinase-, MART-1- og gp100-antigener hos patienter før, under og efter modtagelse af disse vaccinationer.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering, multicenterundersøgelse af filgrastim (G-CSF)-føtal levertyrosinkinase-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) fusionsprotein. Patienter modtager melanompeptidvaccine omfattende tyrosinase:368-376-peptid, gp100:209-217-antigen og MART-1:26-35-antigen emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant (SQ) månedligt i 6 måneder og derefter ved 9 og 12 måneder. måneder for i alt 8 vaccinationer. Patienter modtager G-CSF-Flt3K fusionsprotein SQ dagligt i 3 dage før, umiddelbart efter og derefter dagligt i 6 dage efter hver vaccination. Kohorter på 6-10 patienter modtager eskalerende doser af G-CSF-Flt3K fusionsprotein, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 6-10 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned til og med år 2 efter resektion, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist fuldstændigt resekeret stadium III eller IV kutant, slimhinde eller okulært melanom Sygdomsfrit, men med høj risiko for tilbagefald Skal opfylde 1 af følgende kriterier: Mislykket interferon alfa (IFN-A) behandling Ikke berettiget til IFN-A behandling Afvist IFN-A-terapi HLA-A2.1 positiv Tilgængelighed af tumorvæv til analyse af gp100-antigenfarvning med antistof HMB-45 og til ekspression af tyrosinase og MART-1-antigener ved immunhistokemi Tumorceller skal være positive for mindst 1 antigen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Trombocyttal mindst 00/1003,00/1003 koagulations- eller blødningsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen samtidig alvorlig medicinsk sygdom i det kardiovaskulære system Lunge: Nej samtidig alvorlig medicinsk sygdom i åndedrætssystemet Immunologisk: Hepatitis B overfladeantigen negativ og hepatitis C antistof negativ HIV negativ Ingen historie med uveitis eller anden autoimmun inflammatorisk øjensygdom Ingen anden aktiv autoimmun sygdom Ingen kendt allergisk reaktion på Montanide ISA-51 Andet: Ingen samtidig større systemisk infektion inklusive lungebetændelse eller sepsis Ingen samtidig større medicinsk sygdom i mave-tarmsystemet Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet planocellulær hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen tilladt 30 dage efter behandling

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere tyrosinase:368-376 peptid, gp100:209-217 antigen eller MART-1:26-35 antigen Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Ingen samtidige Mindst steroider 1 Strålebehandling: måned siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 1 måned siden anden tidligere behandling, inklusive adjuverende behandling, for melanom Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner