Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen I koe rokotteelle, jossa yhdistettiin tyrosinaasi/GP100/Mart-1-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:n kanssa ProGP:n kanssa potilaille, joilla on leikattu vaiheen III ja IV melanooma

PERUSTELUT: Melanoomasoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Rokotehoito plus filgrastiimi yhdistettynä tiettyyn proteiiniin voi olla tehokkaampi hoito melanoomaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joka on poistettu kokonaan leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä filgrastiimin (G-CSF) ja sikiön maksan tyrosiinikinaasi-3:n (Flt3K) fuusioproteiinin suurin siedetty annos yhdistettynä melanoomapeptidirokotteeseen, joka sisältää tyrosinaasi:368-376-peptidiä, gp100:209-217-antigeeniä ja MART-1:26-35-antigeeni, joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een potilailla, joilla on kokonaan resektoitu vaiheen III tai IV melanooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä immuunivasteet tyrosinaasille, MART-1- ja gp100-antigeeneille potilailla ennen näiden rokotusten saamista, niiden aikana ja niiden jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on filgrastiimin (G-CSF) ja sikiön maksan tyrosiinikinaasi-3:n (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) fuusioproteiinin annosten nosto- ja monikeskustutkimus. Potilaat saavat melanoomapeptidirokotteen, joka sisältää tyrosinaasi:368-376-peptidiä, gp100:209-217-antigeeniä ja MART-1:26-35-antigeeniä emulgoituna Montanide ISA-51:een, ihonalaisesti (SQ) kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten klo 9.12. kuukauden aikana yhteensä 8 rokotusta. Potilaat saavat G-CSF-Flt3K-fuusioproteiini SQ:ta päivittäin 3 päivää ennen, välittömästi sen jälkeen ja sitten päivittäin 6 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. 6-10 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia G-CSF-Flt3K-fuusioproteiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6-10 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein vuoden 2 välein resektion jälkeen, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu täysin resektoitu vaiheen III tai IV ihon, limakalvon tai silmän melanooma Taudista vapaa, mutta suurella uusiutumisriskillä On täytettävä yksi seuraavista kriteereistä: Epäonnistunut interferoni alfa (IFN-A) -hoito Ei kelpaa IFN-A-hoitoon Hylätty IFN-A-hoito HLA-A2.1-positiivinen Kasvainkudoksen saatavuus gp100-antigeenivärjäyksen analysointia varten HMB-45-vasta-aineella sekä tyrosinaasin ja MART-1-antigeenien ekspressoimiseksi immunohistokemian avulla Kasvainsolujen on oltava positiivisia vähintään yhden antigeenin suhteen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 000/mm3 hyytymis- tai verenvuotohäiriöt Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei samanaikaista sydän- ja verisuonijärjestelmän vakavaa sairautta. samanaikainen vakava hengityselinten sairaus Immunologinen: B-hepatiitti pinta-antigeenin negatiivinen ja hepatiitti C vasta-ainenegatiivinen HIV-negatiivinen Ei uveiittia tai muuta autoimmuunista tulehduksellista silmäsairautta Ei muuta aktiivista autoimmuunisairautta Ei tunnettua allergista reaktiota Montanide ISA-51:lle Muut: Ei samanaikaista vakava systeeminen infektio, mukaan lukien keuhkokuume tai sepsis Ei samanaikaista vakavaa maha-suolikanavan sairautta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla levyepiteelisyöpällä tai kohdunkaulan in situ -karsinoomalla, sallittu 30 päivää hoidon jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa tyrosinaasi:368-376-peptidiä, gp100:209-217-antigeeniä tai MART-1:26-35-antigeeniä Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei samanaikainen steroidihoito1 kuukausi aikaisemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 1 kuukausi muusta aikaisemmasta melanooman hoidosta, mukaan lukien adjuvanttihoidosta Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gp100 antigeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa