Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie fazy I szczepionki łączącej tyrozynazę/GP100/peptydy Mart-1 zemulgowane z Montanide ISA 51 z ProGP dla pacjentów z wyciętym czerniakiem w stadium III i IV

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek czerniaka mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapia szczepionkowa plus filgrastym w połączeniu z określonym białkiem może być skuteczniejszym sposobem leczenia czerniaka.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, który został całkowicie usunięty podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki białka fuzyjnego filgrastym (G-CSF)-płodowa wątrobowa kinaza tyrozynowa-3 (Flt3K) w połączeniu ze szczepionką peptydową czerniaka zawierającą tyrozynazę: peptyd 368-376, antygen gp100:209-217 i Antygen MART-1:26-35 zemulgowany w Montanide ISA-51 u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem w stadium III lub IV. II. Określić toksyczność i bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie odpowiedzi immunologicznej na antygeny tyrozynazy, MART-1 i gp100 u pacjentów przed, w trakcie i po szczepieniu.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki białka fuzyjnego filgrastym (G-CSF)-kinaza tyrozynowa wątroby płodu-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K). Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową czerniaka zawierającą tyrozynazę: peptyd 368-376, antygen gp100:209-217 i antygen MART-1:26-35 zemulgowany w Montanide ISA-51 podskórnie (SQ) co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie w 9 i 12 miesięcy, łącznie 8 szczepień. Pacjenci otrzymują białko fuzyjne G-CSF-Flt3K SQ codziennie przez 3 dni przed, bezpośrednio po, a następnie codziennie przez 6 dni po każdym szczepieniu. Kohorty 6-10 pacjentów otrzymują wzrastające dawki białka fuzyjnego G-CSF-Flt3K, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 na 6-10 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok 2 po resekcji, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie całkowicie wycięty czerniak skóry, błon śluzowych lub oka w stadium III lub IV Bez choroby, ale z wysokim ryzykiem nawrotu Musi spełniać 1 z następujących kryteriów: Nieskuteczna terapia interferonem alfa (IFN-A) Nie kwalifikuje się do terapii IFN-A Odmowa terapii IFN-A HLA-A2.1 dodatni Dostępność tkanki guza do analizy barwienia antygenem gp100 przeciwciałem HMB-45 oraz do ekspresji antygenów tyrozynazy i MART-1 metodą immunohistochemiczną Komórki nowotworowe muszą być dodatnie pod względem co najmniej 1 antygenu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Nie Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl SGOT i SGPT nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak współistniejącej poważnej choroby układu sercowo-naczyniowego Płuc: Nie współistniejąca poważna choroba układu oddechowego Immunologiczne: wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z ujemnym wynikiem na obecność wirusa HIV brak historii zapalenia błony naczyniowej oka lub innej autoimmunologicznej choroby zapalnej oczu brak innej aktywnej choroby autoimmunologicznej brak znanej reakcji alergicznej na Montanide ISA-51 Inne: brak jednoczesnego poważna infekcja ogólnoustrojowa, w tym zapalenie płuc lub posocznica brak współistniejącej poważnej choroby układu pokarmowego brak ciąży i karmienia piersią ujemny wynik testu ciążowego brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat poza leczonym leczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy dozwolony 30 dni po leczeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej tyrozynazy: peptydu 368-376, antygenu gp100:209-217 lub antygenu MART-1:26-35 Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Bez jednoczesnych sterydów Radioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii Bez równoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej innej terapii, w tym leczenia uzupełniającego czerniaka Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak wewnątrzgałkowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na antygen gp100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj