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小児進行固形腫瘍の治療におけるオキサリプラチン

2012年10月22日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

固形腫瘍の小児におけるオキサリプラチンの第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 固形腫瘍が進行した小児の治療におけるオキサリプラチンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍の小児におけるオキサリプラチンの最大耐量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
  • これらの患者における薬物動態パラメーターとこのレジメンの毒性と反応の間の関係を評価します。
  • これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍効果を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、1 日目 (最大 6 コースの場合は 3 週間ごと)、または 1、14、および 28 日目 (最大 3 コースの場合は 6 週間ごと) に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートにオキサリプラチンの漸増用量を投与します。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

用量レベル 1 ~ 4 の MTD が決定されると、3 ~ 6 人の患者の追加コホートが発生し、上記のように 2 週間ごとにオキサリプラチンで治療されます (最大 9 回の用量)。

予測される患者数: この研究では、1 ~ 3.3 年以内に約 6 ~ 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準治療に適していない

    • 脳幹腫瘍では組織学的確認は不要
  • 既知の脳転移なし
  • 白血病なし

患者の特徴:

年:

  • 21歳以下

演奏状況:

  • ECOG 0-2 または
  • ランスキー 50-100%

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • -好中球の絶対数が少なくとも1,000 / mm ^ 3(骨髄の関与を除く)
  • ヘモグロビン8g/dL以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビン 0.2~1.4mg/dL
  • AST/ALTが正常上限の3倍以下

腎臓:

  • クレアチニンは年齢的に正常または
  • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
  • 電解質、カルシウム、リンは正常

心臓血管:

  • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈がない

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • 活動性の移植片対宿主病(GVHD)がない
  • プラチナ化合物または制吐剤に対するアレルギーなし
  • コントロールされていない併発疾患や感染症がないこと
  • 神経障害の証拠なし
  • 血糖正常

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の造血成長因子から少なくとも1週間
  • -以前の幹細胞移植から少なくとも3か月が経過し、回復している

化学療法:

  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間(ニトロソウレアの場合は 6 週間)

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -重要な骨髄含有コンパートメントへの以前の広範な放射線療法から少なくとも6週間
  • 以前の頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも6か月;腹部、骨盤、または広範な肺の放射線療法;またはマントルおよびYポート放射線療法
  • -前回の全身照射から少なくとも6か月

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • GVHDの同時治療なし
  • 他の同時抗がん治験薬または市販薬なし
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sheri L. Spunt, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月22日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (その他の識別子:St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (その他の識別子:National Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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