이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 옥살리플라틴

2012년 10월 22일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

고형 종양이 있는 소아에서 Oxaliplatin의 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 고형 종양이 있는 어린이 치료에 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형 종양이 있는 소아에서 옥살리플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
  • 이 요법의 약동학 매개변수와 독성 사이의 관계와 이러한 환자의 반응을 평가하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 항종양 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일(최대 6개 과정에 대해 3주마다) 또는 1일, 14일 및 28일(최대 3개 과정에 대해 6주마다)에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

일단 용량 수준 1-4에 대한 MTD가 결정되면, 3-6명의 환자의 추가 코호트가 누적되고 상기와 같이 옥살리플라틴으로 2주마다(최대 9회 용량) 치료된다.

예상 발생: 약 6-20명의 환자가 1-3.3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 표준 치료가 불가능한 절제 불가능한 고형 종양

    • 뇌간종양의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않음
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 백혈병 없음

환자 특성:

나이:

  • 21세 이하

성능 상태:

  • ECOG 0-2 또는
  • 랜스키 50-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3(골수 침범 제외)
  • 헤모글로빈 최소 8g/dL
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 0.2~1.4mg/dL
  • AST/ALT 정상 상한치의 3배 이하

신장:

  • 나이에 대한 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
  • 전해질, 칼슘, 인 정상

심혈관:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 없음
  • 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 없음
  • 통제되지 않은 동시 질병 또는 감염 없음
  • 신경병증의 증거 없음
  • 혈당 정상

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 조혈 성장 인자 이후 최소 1주일
  • 이전 줄기 세포 이식 및 회복 후 최소 3개월

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 중요한 골수 포함 구획에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 이후 최소 6주
  • 이전 두개척수 방사선요법 이후 최소 6개월; 전체 복부, 골반 또는 광범위한 폐 방사선 요법; 또는 맨틀 및 Y 포트 방사선 요법
  • 전신 방사선 조사 전 최소 6개월

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • GVHD에 대한 동시 요법 없음
  • 다른 동시 항암 조사 또는 상업 제제 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (기타 식별자: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (기타 식별자: National Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다