- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005844
진행성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 옥살리플라틴
고형 종양이 있는 소아에서 Oxaliplatin의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 어린이 치료에 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형 종양이 있는 소아에서 옥살리플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
- 이 요법의 약동학 매개변수와 독성 사이의 관계와 이러한 환자의 반응을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 항종양 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일(최대 6개 과정에 대해 3주마다) 또는 1일, 14일 및 28일(최대 3개 과정에 대해 6주마다)에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
일단 용량 수준 1-4에 대한 MTD가 결정되면, 3-6명의 환자의 추가 코호트가 누적되고 상기와 같이 옥살리플라틴으로 2주마다(최대 9회 용량) 치료된다.
예상 발생: 약 6-20명의 환자가 1-3.3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 또는 표준 치료가 불가능한 절제 불가능한 고형 종양
- 뇌간종양의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않음
- 알려진 뇌 전이 없음
- 백혈병 없음
환자 특성:
나이:
- 21세 이하
성능 상태:
- ECOG 0-2 또는
- 랜스키 50-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3(골수 침범 제외)
- 헤모글로빈 최소 8g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 0.2~1.4mg/dL
- AST/ALT 정상 상한치의 3배 이하
신장:
- 나이에 대한 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
- 전해질, 칼슘, 인 정상
심혈관:
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 없음
- 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 없음
- 통제되지 않은 동시 질병 또는 감염 없음
- 신경병증의 증거 없음
- 혈당 정상
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 조혈 성장 인자 이후 최소 1주일
- 이전 줄기 세포 이식 및 회복 후 최소 3개월
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 중요한 골수 포함 구획에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 이후 최소 6주
- 이전 두개척수 방사선요법 이후 최소 6개월; 전체 복부, 골반 또는 광범위한 폐 방사선 요법; 또는 맨틀 및 Y 포트 방사선 요법
- 전신 방사선 조사 전 최소 6개월
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- GVHD에 대한 동시 요법 없음
- 다른 동시 항암 조사 또는 상업 제제 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (기타 식별자: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (기타 식별자: National Cancer Institute)
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