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Oxaliplatino en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados

22 de octubre de 2012 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Un estudio de fase I de oxaliplatino en niños con tumores sólidos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del oxaliplatino en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino en niños con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
  • Evaluar la relación entre los parámetros farmacocinéticos y la toxicidad de este régimen y la respuesta en estos pacientes.
  • Determinar los efectos antitumorales de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 (cada 3 semanas hasta 6 ciclos) O los días 1, 14 y 28 (cada 6 semanas hasta 3 ciclos). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Una vez que se determina la MTD para los niveles de dosis 1-4, se acumula una cohorte adicional de 3-6 pacientes y se trata con oxaliplatino como se indicó anteriormente cada 2 semanas (hasta 9 dosis).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente de 6 a 20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 a 3,3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores sólidos metastásicos o irresecables confirmados histológicamente que no son susceptibles de tratamiento estándar

    • No se requiere confirmación histológica para tumores de tronco encefálico
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • sin leucemia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 21 y menos

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2 O
  • Lansky 50-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3 (excepto con afectación de la médula)
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina 0.2-1.4 mg/dL
  • AST/ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina normal para la edad O
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
  • Electrolitos, calcio y fósforo normales

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH)
  • Sin alergia a compuestos de platino o antieméticos
  • Sin enfermedades o infecciones concurrentes no controladas
  • Sin evidencia de neuropatía
  • Nivel de azúcar en la sangre normal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 1 semana desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos
  • Al menos 3 meses desde el trasplante de células madre anterior y recuperado

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea)

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia extensa previa a un compartimento significativo que contiene médula
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia craneoespinal anterior; radioterapia total abdominal, pélvica o pulmonar extensa; o radioterapia de manto y puerto en Y
  • Al menos 6 meses desde la irradiación corporal total previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin terapia concurrente para GVHD
  • Ningún otro agente comercial o en investigación contra el cáncer concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (Otro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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