- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005844
Oxaliplatino en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase I de oxaliplatino en niños con tumores sólidos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del oxaliplatino en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino en niños con tumores sólidos avanzados.
- Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
- Evaluar la relación entre los parámetros farmacocinéticos y la toxicidad de este régimen y la respuesta en estos pacientes.
- Determinar los efectos antitumorales de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 (cada 3 semanas hasta 6 ciclos) O los días 1, 14 y 28 (cada 6 semanas hasta 3 ciclos). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Una vez que se determina la MTD para los niveles de dosis 1-4, se acumula una cohorte adicional de 3-6 pacientes y se trata con oxaliplatino como se indicó anteriormente cada 2 semanas (hasta 9 dosis).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente de 6 a 20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 a 3,3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumores sólidos metastásicos o irresecables confirmados histológicamente que no son susceptibles de tratamiento estándar
- No se requiere confirmación histológica para tumores de tronco encefálico
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- sin leucemia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 21 y menos
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2 O
- Lansky 50-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3 (excepto con afectación de la médula)
- Hemoglobina al menos 8 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina 0.2-1.4 mg/dL
- AST/ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina normal para la edad O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
- Electrolitos, calcio y fósforo normales
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH)
- Sin alergia a compuestos de platino o antieméticos
- Sin enfermedades o infecciones concurrentes no controladas
- Sin evidencia de neuropatía
- Nivel de azúcar en la sangre normal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 1 semana desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos
- Al menos 3 meses desde el trasplante de células madre anterior y recuperado
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea)
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 6 semanas desde la radioterapia extensa previa a un compartimento significativo que contiene médula
- Al menos 6 meses desde la radioterapia craneoespinal anterior; radioterapia total abdominal, pélvica o pulmonar extensa; o radioterapia de manto y puerto en Y
- Al menos 6 meses desde la irradiación corporal total previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin terapia concurrente para GVHD
- Ningún otro agente comercial o en investigación contra el cáncer concurrente
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Otro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Otro identificador: National Cancer Institute)
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