Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин в лечении детей с запущенными солидными опухолями

22 октября 2012 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Исследование фазы I оксалиплатина у детей с солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности оксалиплатина при лечении детей с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу оксалиплатина у детей с запущенными солидными опухолями.
  • Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Оцените взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами и токсичностью этого режима и ответом на него у этих пациентов.
  • Определите противоопухолевое действие этого препарата у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день (каждые 3 недели, до 6 курсов) ИЛИ в 1, 14 и 28 дни (каждые 6 недель, до 3 курсов). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы оксалиплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

После определения MTD для уровней доз 1-4 набирается дополнительная группа из 3-6 пациентов, которых лечат оксалиплатином, как описано выше, каждые 2 недели (до 9 доз).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 6-20 пациентов будут включены в это исследование в течение 1-3,3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденные метастатические или нерезектабельные солидные опухоли, не поддающиеся стандартному лечению.

    • Гистологическое подтверждение не требуется для опухолей ствола головного мозга
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Нет лейкемии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 21 год и младше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Лански 50-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3 (за исключением поражения костного мозга)
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин 0,2-1,4 мг/дл
  • АСТ/АЛТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Креатинин в норме для возраста ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Электролиты, кальций и фосфор в норме

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или сердечной аритмии

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Отсутствие аллергии на соединения платины или противорвотные средства
  • Отсутствие неконтролируемого сопутствующего заболевания или инфекции
  • Нет признаков невропатии
  • Сахар в крови в норме

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • По крайней мере, 1 неделя после предшествующих гемопоэтических факторов роста
  • Не менее 3 месяцев с момента предыдущей трансплантации стволовых клеток и восстановления

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины)

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 6 недель с момента предшествующей обширной лучевой терапии до значительного компартмента, содержащего костный мозг
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии; тотальная абдоминальная, тазовая или обширная лучевая терапия легких; или лучевая терапия мантии и Y-порта
  • Не менее 6 месяцев после предыдущего тотального облучения тела

Хирургия:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей терапии РТПХ
  • Отсутствие других параллельных противоопухолевых исследуемых или коммерческих агентов.
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (Другой идентификатор: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться