Oxaliplatina v léčbě dětí s pokročilými solidními nádory
Studie fáze I oxaliplatiny u dětí se solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost oxaliplatiny při léčbě dětí s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku oxaliplatiny u dětí s pokročilými solidními nádory.
- Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
- Posuďte vztah mezi farmakokinetickými parametry a toxicitou tohoto režimu a odpovědí u těchto pacientů.
- Určete protinádorové účinky tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 (každé 3 týdny až 6 cyklů) NEBO 1., 14. a 28. den (každých 6 týdnů až 3 cykly). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Jakmile je stanovena MTD pro úrovně dávek 1-4, nashromáždí se další kohorta 3-6 pacientů, kteří jsou léčeni oxaliplatinou jako výše každé 2 týdny (až do 9 dávek).
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-3,3 let nashromážděno přibližně 6–20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzené metastatické nebo neresekabilní solidní nádory, které nejsou přístupné standardní léčbě
- U nádorů mozkového kmene se histologické potvrzení nevyžaduje
- Žádné známé mozkové metastázy
- Žádná leukémie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 21 a méně
Stav výkonu:
- ECOG 0-2 NEBO
- Lansky 50-100%
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3 (kromě postižení kostní dřeně)
- Hemoglobin alespoň 8 g/dl
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin 0,2-1,4 mg/dl
- AST/ALT ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin normální pro věk NEBO
- Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
- Elektrolyty, vápník a fosfor v normě
Kardiovaskulární:
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádná aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
- Žádná alergie na sloučeniny platiny nebo antiemetika
- Žádné nekontrolované souběžné onemocnění nebo infekce
- Žádný důkaz neuropatie
- Hladina cukru v krvi normální
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 1 týden od předchozích hematopoetických růstových faktorů
- Nejméně 3 měsíce od předchozí transplantace kmenových buněk a zotavení
Chemoterapie:
- Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočoviny)
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie významného kompartmentu obsahujícího dřeň
- Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie; celková abdominální, pánevní nebo rozsáhlá radioterapie plic; nebo radioterapie pláště a Y-portu
- Minimálně 6 měsíců od předchozího celkového ozáření těla
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná souběžná léčba GVHD
- Žádné další souběžné protirakovinné výzkumné nebo komerční agenty
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Jiný identifikátor: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .