Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine bij de behandeling van kinderen met vergevorderde solide tumoren

22 oktober 2012 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een fase I-studie van oxaliplatine bij kinderen met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van oxaliplatine te bestuderen bij de behandeling van kinderen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis oxaliplatine bij kinderen met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beoordeel de relatie tussen farmacokinetische parameters en toxiciteit van dit regime en respons bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoreffecten van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen gedurende 2 uur oxaliplatine IV op dag 1 (elke 3 weken gedurende maximaal 6 kuren) OF op dag 1, 14 en 28 (elke 6 weken gedurende maximaal 3 kuren). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Zodra de MTD voor dosisniveaus 1-4 is bepaald, wordt een extra cohort van 3-6 patiënten opgebouwd en om de 2 weken behandeld met oxaliplatine zoals hierboven beschreven (tot 9 doses).

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 6-20 patiënten zullen binnen 1-3,3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde metastatische of inoperabele solide tumoren die niet vatbaar zijn voor standaardbehandeling

    • Histologische bevestiging niet vereist voor hersenstamtumoren
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Geen leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 21 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2 OF
  • Lanski 50-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3 (behalve bij betrokkenheid van het beenmerg)
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine 0,2-1,4 mg/dL
  • AST/ALT niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal voor leeftijd OF
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
  • Elektrolyten, calcium en fosfor normaal

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina of hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve graft-vs-hostziekte (GVHD)
  • Geen allergie voor platinaverbindingen of anti-emetica
  • Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte of infectie
  • Geen aanwijzingen voor neuropathie
  • Bloedsuiker normaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 1 week sinds eerdere hematopoietische groeifactoren
  • Minstens 3 maanden na eerdere stamceltransplantatie en hersteld

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitroso-ureum)

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Ten minste 6 weken sinds eerdere uitgebreide radiotherapie van een significant mergbevattend compartiment
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie; totale buik-, bekken- of uitgebreide longbestraling; of mantel- en Y-poort radiotherapie
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere totale lichaamsbestraling

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige therapie voor GVHD
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of handelsagenten tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (Andere identificatie: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren