Oxaliplatin bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie zu Oxaliplatin bei Kindern mit soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Oxaliplatin bei Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Beurteilen Sie die Beziehung zwischen pharmakokinetischen Parametern und der Toxizität dieses Regimes und dem Ansprechen bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Antitumorwirkungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1 (alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen) ODER an den Tagen 1, 14 und 28 (alle 6 Wochen für bis zu 3 Zyklen). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Sobald die MTD für die Dosisstufen 1–4 bestimmt ist, wird eine zusätzliche Kohorte von 3–6 Patienten gebildet und alle 2 Wochen wie oben mit Oxaliplatin behandelt (für bis zu 9 Dosen).
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 6-20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-3,3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte metastatische oder inoperable solide Tumoren, die einer Standardbehandlung nicht zugänglich sind
- Bei Hirnstammtumoren ist keine histologische Bestätigung erforderlich
- Keine bekannten Hirnmetastasen
- Keine Leukämie
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 21 und darunter
Performanz Status:
- ECOG 0-2 ODER
- Lansky 50-100%
Lebenserwartung:
- Unbestimmt
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3 (außer bei Markbeteiligung)
- Hämoglobin mindestens 8 g/dl
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin 0,2-1,4 mg/dl
- AST/ALT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin normal für das Alter ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
- Elektrolyte, Kalzium und Phosphor normal
Herz-Kreislauf:
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
- Keine Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika
- Keine unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung oder Infektion
- Kein Hinweis auf Neuropathie
- Blutzucker normal
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger hämatopoetischer Wachstumsfaktoren
- Mindestens 3 Monate seit vorheriger Stammzelltransplantation und genesen
Chemotherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff)
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger umfassender Strahlentherapie in einem signifikant markhaltigen Kompartiment
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie; totale Abdominal-, Becken- oder ausgedehnte Lungenbestrahlung; oder Mantel- und Y-Port-Strahlentherapie
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger Ganzkörperbestrahlung
Operation:
- Unbestimmt
Andere:
- Keine gleichzeitige Therapie bei GVHD
- Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Handelsagenten zur Krebsbekämpfung
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Andere Kennung: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
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