Oksaliplatiini pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Vaiheen I tutkimus oksaliplatiinista lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus oksaliplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä oksaliplatiinin suurin siedetty annos lapsille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Arvioi farmakokineettisten parametrien ja tämän hoito-ohjelman toksisuuden ja vasteen välinen suhde näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan 1. päivänä (3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan) TAI päivinä 1, 14 ja 28 (6 viikon välein enintään 3 hoitojaksoa). Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Kun annostasojen 1–4 MTD on määritetty, 3–6 potilaan lisäkohortti kerätään ja hoidetaan oksaliplatiinilla kuten edellä joka 2. viikko (enintään 9 annosta).
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 6-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-3,3 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistetut metastaattiset tai ei-leikkaavat kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon
- Histologista vahvistusta ei vaadita aivorungon kasvaimille
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Ei leukemiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 21 ja alle
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2 TAI
- Lansky 50-100 %
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 000/mm^3 (lukuun ottamatta luuytimen vaikutusta)
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini 0,2-1,4 mg/dl
- AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali ikään TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
- Elektrolyytit, kalsium ja fosfori normaalit
Sydän:
- Ei oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei aktiivista graft vs-host -tautia (GVHD)
- Ei allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille
- Ei hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia tai infektioita
- Ei todisteita neuropatiasta
- Verensokeri normaali
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä kantasolusiirrosta ja toipunut
Kemoterapia:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourealla)
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta laajasta sädehoidosta merkittävään luuydintä sisältävään osastoon
- vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta; täydellinen vatsan, lantion alueen tai laaja keuhkojen sädehoito; tai vaipan ja Y-portin sädehoitoa
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä koko kehon säteilytyksestä
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei samanaikaista GVHD-hoitoa
- Ei muita samanaikaisia syöpätutkimuksia tai kaupallisia aineita
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Muu tunniste: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .