Oksaliplatin i behandling av barn med avanserte solide svulster
En fase I-studie av oksaliplatin hos barn med solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av oksaliplatin ved behandling av barn som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av oksaliplatin hos barn med avanserte solide svulster.
- Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Vurder forholdet mellom farmakokinetiske parametere og toksisitet av dette regimet og respons hos disse pasientene.
- Bestem antitumoreffektene av dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 (hver 3. uke i opptil 6 kurer) ELLER på dag 1, 14 og 28 (hver 6. uke i opptil 3 kurer). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Når MTD for dosenivå 1-4 er bestemt, samles en ekstra gruppe på 3-6 pasienter og behandles med oksaliplatin som ovenfor hver 2. uke (for opptil 9 doser).
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 6-20 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-3,3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster som ikke er mottagelig for standardbehandling
- Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig for hjernestammetumorer
- Ingen kjente hjernemetastaser
- Ingen leukemi
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 21 og under
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2 ELLER
- Lansky 50-100 %
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3 (unntatt med marginvolvering)
- Hemoglobin minst 8 g/dL
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin 0,2-1,4 mg/dL
- AST/ALT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin normalt for alder ELLER
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
- Normale elektrolytter, kalsium og fosfor
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjertearytmi
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
- Ingen aktiv graft-vs-host-sykdom (GVHD)
- Ingen allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika
- Ingen ukontrollert samtidig sykdom eller infeksjon
- Ingen tegn på nevropati
- Normalt blodsukker
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 1 uke siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer
- Minst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon og gjenopprettet
Kjemoterapi:
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea)
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Minst 6 uker siden tidligere omfattende strålebehandling til betydelig marginneholdende kompartment
- Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling; total abdominal, bekken eller omfattende lungestrålebehandling; eller mantel og Y-port strålebehandling
- Minst 6 måneder siden tidligere bestråling av hele kroppen
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen samtidig behandling for GVHD
- Ingen andre samtidige kreftutredningsmidler eller kommersielle midler
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Annen identifikator: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .