Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxaliplatine dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides avancées

22 octobre 2012 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Une étude de phase I sur l'oxaliplatine chez des enfants atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'oxaliplatine chez les enfants atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et la toxicité de ce régime et la réponse chez ces patients.
  • Déterminer les effets anti-tumoraux de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 (toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles) OU les jours 1, 14 et 28 (toutes les 6 semaines jusqu'à 3 cycles). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Une fois que la MTD pour les niveaux de dose 1 à 4 est déterminée, une cohorte supplémentaire de 3 à 6 patients est constituée et traitée avec de l'oxaliplatine comme ci-dessus toutes les 2 semaines (jusqu'à 9 doses).

RECUL PROJETÉ : Environ 6 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 3,3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs solides métastatiques ou non résécables histologiquement confirmées qui ne se prêtent pas au traitement standard

    • Confirmation histologique non requise pour les tumeurs du tronc cérébral
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Pas de leucémie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 21 ans et moins

Statut de performance:

  • ECOG 0-2 OU
  • Lansky 50-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3 (sauf en cas d'atteinte médullaire)
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine 0,2-1,4 mg/dL
  • AST/ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine normale pour l'âge OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
  • Électrolytes, calcium et phosphore normaux

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angor instable ou d'arythmie cardiaque

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Pas de maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD)
  • Aucune allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques
  • Aucune maladie ou infection concomitante non contrôlée
  • Aucun signe de neuropathie
  • Glycémie normale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs
  • Au moins 3 mois depuis la greffe de cellules souches antérieure et récupéré

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la nitrosourée)

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 6 semaines depuis une radiothérapie extensive préalable dans un compartiment important contenant de la moelle
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie craniospinale antérieure ; radiothérapie totale abdominale, pelvienne ou pulmonaire extensive ; ou radiothérapie manteau et Y-port
  • Au moins 6 mois depuis une irradiation corporelle totale antérieure

Opération:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de traitement concomitant pour la GVHD
  • Aucun autre agent anticancéreux expérimental ou commercial concurrent
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (Autre identifiant: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner