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Oxaliplatina no Tratamento de Crianças com Tumores Sólidos Avançados

22 de outubro de 2012 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Um estudo de Fase I de Oxaliplatina em Crianças com Tumores Sólidos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da oxaliplatina no tratamento de crianças com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina em crianças com tumores sólidos avançados.
  • Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
  • Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
  • Avalie a relação entre os parâmetros farmacocinéticos e a toxicidade desse regime e a resposta nesses pacientes.
  • Determine os efeitos antitumorais dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 (a cada 3 semanas por até 6 cursos) OU nos dias 1, 14 e 28 (a cada 6 semanas por até 3 cursos). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Uma vez determinado o MTD para os níveis de dose 1-4, uma coorte adicional de 3-6 pacientes é acumulada e tratada com oxaliplatina como acima a cada 2 semanas (para até 9 doses).

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 6 a 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 a 3,3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​confirmados histologicamente que não são passíveis de tratamento padrão

    • Confirmação histológica não necessária para tumores do tronco cerebral
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • sem leucemia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 21 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2 OU
  • Lansky 50-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3 (exceto com envolvimento da medula)
  • Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina 0,2-1,4 mg/dL
  • AST/ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina normal para a idade OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
  • Eletrólitos, cálcio e fósforo normais

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Sem doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
  • Sem alergia a compostos de platina ou antieméticos
  • Nenhuma doença ou infecção concomitante descontrolada
  • Sem evidência de neuropatia
  • açúcar no sangue normal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores
  • Pelo menos 3 meses desde o transplante anterior de células-tronco e recuperado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia)

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia extensa anterior para um compartimento significativo contendo medula
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia cranioespinal anterior; radioterapia abdominal total, pélvica ou pulmonar extensa; ou radioterapia de manto e Y-port
  • Pelo menos 6 meses desde a irradiação total do corpo anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma terapia concomitante para GVHD
  • Nenhum outro agente anticancerígeno experimental ou comercial concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (Outro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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