- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005844
Oxaliplatina no Tratamento de Crianças com Tumores Sólidos Avançados
Um estudo de Fase I de Oxaliplatina em Crianças com Tumores Sólidos
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da oxaliplatina no tratamento de crianças com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina em crianças com tumores sólidos avançados.
- Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
- Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
- Avalie a relação entre os parâmetros farmacocinéticos e a toxicidade desse regime e a resposta nesses pacientes.
- Determine os efeitos antitumorais dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 (a cada 3 semanas por até 6 cursos) OU nos dias 1, 14 e 28 (a cada 6 semanas por até 3 cursos). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Uma vez determinado o MTD para os níveis de dose 1-4, uma coorte adicional de 3-6 pacientes é acumulada e tratada com oxaliplatina como acima a cada 2 semanas (para até 9 doses).
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 6 a 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 a 3,3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis confirmados histologicamente que não são passíveis de tratamento padrão
- Confirmação histológica não necessária para tumores do tronco cerebral
- Sem metástases cerebrais conhecidas
- sem leucemia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 21 anos ou menos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2 OU
- Lansky 50-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3 (exceto com envolvimento da medula)
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina 0,2-1,4 mg/dL
- AST/ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina normal para a idade OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
- Eletrólitos, cálcio e fósforo normais
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Sem doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Sem alergia a compostos de platina ou antieméticos
- Nenhuma doença ou infecção concomitante descontrolada
- Sem evidência de neuropatia
- açúcar no sangue normal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores
- Pelo menos 3 meses desde o transplante anterior de células-tronco e recuperado
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia)
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia extensa anterior para um compartimento significativo contendo medula
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia cranioespinal anterior; radioterapia abdominal total, pélvica ou pulmonar extensa; ou radioterapia de manto e Y-port
- Pelo menos 6 meses desde a irradiação total do corpo anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma terapia concomitante para GVHD
- Nenhum outro agente anticancerígeno experimental ou comercial concomitante
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Outro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Outro identificador: National Cancer Institute)
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