Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w leczeniu dzieci z zaawansowanymi guzami litymi

22 października 2012 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badanie fazy I oksaliplatyny u dzieci z guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu dzieci z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki oksaliplatyny u dzieci z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Oceń związek między parametrami farmakokinetycznymi a toksycznością tego schematu i odpowiedzią u tych pacjentów.
  • Określ działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia (co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów) LUB w dniach 1, 14 i 28 (co 6 tygodni przez maksymalnie 3 kursy). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po określeniu MTD dla poziomów dawek 1-4, gromadzona jest dodatkowa kohorta 3-6 pacjentów i leczona oksaliplatyną jak powyżej co 2 tygodnie (do 9 dawek).

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 6-20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-3,3 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie guzy lite z przerzutami lub nieoperacyjne, które nie nadają się do standardowego leczenia

    • Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane w przypadku guzów pnia mózgu
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Brak białaczki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 21 i poniżej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2 LUB
  • Lansky 50-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3 (z wyjątkiem zajęcia szpiku)
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina 0,2-1,4 mg/dl
  • AST/ALT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie dla wieku LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Elektrolity, wapń i fosfor w normie

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Brak alergii na związki platyny i środki przeciwwymiotne
  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby lub infekcji
  • Brak dowodów na neuropatię
  • Cukier w normie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu krwiotwórczych
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniego przeszczepu komórek macierzystych i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika)

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej intensywnej radioterapii do istotnego przedziału zawierającego szpik
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej; całkowita radioterapia jamy brzusznej, miednicy lub rozległa radioterapia płuc; lub radioterapia płaszcza i portu Y
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego napromieniania całego ciała

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Brak jednoczesnej terapii GVHD
  • Żadnych innych jednocześnie badanych lub komercyjnych środków przeciwnowotworowych
  • Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067860
  • SJCRH-OXAL1 (Inny identyfikator: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-T99-0059 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj