Oxaliplatin előrehaladott szilárd daganatos gyermekek kezelésében
Az oxaliplatin I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos gyermekeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.
CÉL: I. fázisú kísérlet az oxaliplatin hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott szolid daganatos gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az oxaliplatin maximális tolerálható dózisát előrehaladott szolid daganatos gyermekeknél.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
- Értékelje az összefüggést a farmakokinetikai paraméterek és a terápia toxicitása, valamint a válaszadás között ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek oxaliplatint kapnak 2 órán keresztül az 1. napon (3 hetente legfeljebb 6 tanfolyamig), VAGY az 1., 14. és 28. napon (6 hetente legfeljebb 3 kúra). A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú oxaliplatint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
Az 1-4. dózisszintek MTD-jének meghatározása után további 3-6 betegből álló kohorsz gyűlik össze, és oxaliplatinnal kezelik a fentiek szerint 2 hetente (legfeljebb 9 adagig).
TERVEZETT GYŰJTÉS: 1-3,3 éven belül hozzávetőlegesen 6-20 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt áttétes vagy nem reszekálható szolid daganatok, amelyek nem alkalmasak standard kezelésre
- Agytörzsi daganatok esetén szövettani megerősítés nem szükséges
- Nincsenek ismert agyi áttétek
- Nincs leukémia
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 21 és alatt
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2 VAGY
- Lansky 50-100%
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3 (kivéve a csontvelő érintettségét)
- Hemoglobin legalább 8 g/dl
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin 0,2-1,4 mg/dl
- AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát
Vese:
- Az életkornak megfelelő kreatinin VAGY
- A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
- Az elektrolitok, a kalcium és a foszfor normális
Szív- és érrendszeri:
- Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívritmuszavar
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV negatív
- Nincs aktív graft vs-host betegség (GVHD)
- Nem allergiás a platinavegyületekre vagy a hányáscsillapítókra
- Nincs ellenőrizetlen egyidejű betegség vagy fertőzés
- Nincs bizonyíték neuropátiára
- Vércukor normális
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 1 hét telt el a korábbi hematopoietikus növekedési faktorok óta
- Legalább 3 hónap telt el az előző őssejt-transzplantáció óta, és felépült
Kemoterápia:
- Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoura esetében)
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Legalább 6 héttel az előző kiterjedt sugárkezelés óta jelentős csontvelő-tartalmú kompartmentig
- Legalább 6 hónap az előző craniospinalis sugárkezelés óta; teljes hasi, kismedencei vagy kiterjedt tüdősugárterápia; vagy köpeny és Y-port sugárterápia
- Legalább 6 hónap telt el az előző teljes test besugárzás óta
Sebészet:
- Nem meghatározott
Egyéb:
- Nincs párhuzamos terápia a GVHD számára
- Nincsenek más párhuzamosan alkalmazott rákellenes vizsgálati vagy kereskedelmi szerek
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sheri L. Spunt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spunt SL, Freeman BB 3rd, Billups CA, McPherson V, Khan RB, Pratt CB, Stewart CF. Phase I clinical trial of oxaliplatin in children and adolescents with refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2274-80. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2388.
- Iacono LC, Spunt SL, Pratt CB, et al.: Pharmacokinetics of oxaliplatin in children with solid tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2170, 89b, 2002.
- Pratt CB, Spunt SL, Thompson SJ, et al.: Phase I Study of Oxaliplatin in Pediatric Patients with Malignant Solid Tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1498, 2001.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067860
- SJCRH-OXAL1 (Egyéb azonosító: St. Jude Children's Research Hospital)
- NCI-T99-0059 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .