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IIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者の治療におけるビノレルビン

2014年1月3日更新者：GlaxoSmithKline

手術不能なステージ IIIb またはステージ IV の非小細胞肺がんを患い、化学療法歴のない被験者の治療における単剤としての経口および静脈内ナベルビンを評価する研究研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。さまざまな方法で薬剤を投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。ビノレルビンの経口投与と点滴投与のどちらが非小細胞肺がんの治療に効果的であるかはまだわかっていません。

目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療におけるビノレルビンの経口投与または点滴投与の有効性を比較するランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

薬：酒石酸ビノレルビン

詳細な説明

目的: I. IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者におけるビノレルビンの経口投与と静脈内投与の安全性と有効性を比較します。 II. これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。 Ⅲ．この患者集団におけるこれらの治療計画の薬物動態を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。アーム I: 患者はビノレルビンを毎週経口投与されます。アーム II: 患者はビノレルビン IV を毎週 10 分間投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。生活の質は、治療中および治療の 4 週間後に数回評価されます。患者は3か月ごとに1年間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では最大 195 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield、California、アメリカ、94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding、California、アメリカ、96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck、New York、アメリカ、11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport、New York、アメリカ、11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic
カナダ
- Ontario
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌で、併用化学療法、根治的手術、または放射線療法が適用できない二次元的に測定可能な疾患

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60-100% 平均余命: 少なくとも 12 週間造血: 顆粒球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL 肝臓: ビリルビンなし正常値（ULN）の上限の 1.5 倍を超える SGOT ULN の 2.5 倍未満アルカリホスファターゼ ULN の 5 倍未満（骨または肝臓への転移の場合を除く）腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下心血管: 不安定または制御されていない心臓はない疾患肺: 過去 3 か月以内に誤嚥性肺炎の再発歴がないその他: 妊娠または授乳中ではない妊娠検査薬が陰性である妊娠可能な患者は、研究中および研究後 9 日間は効果的な避妊を行う必要があるカプセルをそのまま飲み込むことができる過去 2 週間以内に活動性の感染症がないいいえ不安定または制御されていない病状過去 5 年以内に、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍がないこと CALGB グレード 1 を超える重症度の末梢神経障害の病歴がないこと

併用療法の実施前: 生物学的療法: 免疫療法の実施なし以前の造血増殖因子またはその他の血液製剤から少なくとも 1 週間化学療法: 疾患の特徴を参照事前の化学療法なし他の併用化学療法なし内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 疾患の特徴を参照少なくとも 4 週間前回の放射線療法以来手術: 疾患の特徴を参照前回の手術から少なくとも 2 週間その他: 以前の治験機器または薬剤から少なくとも 4 週間他の同時抗がん療法なし他の同時治験機器または薬剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

スタディチェア：Tess Delacruz, RN, BSN、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日