Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбин в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

3 января 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке перорального и внутривенного NAVELBINE в качестве единственного агента для лечения пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb или стадии IV

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение лекарств разными способами может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли винорелбин перорально или инфузионным более эффективным при лечении немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности винорелбина, назначаемого внутрь или в виде инфузии, при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Лекарство: винорельбина тартрат

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить безопасность и эффективность перорального и внутривенного введения винорелбина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии. II. Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам. III. Сравните фармакокинетику этих схем лечения у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают винорелбин перорально еженедельно. Группа II: пациенты получают винорелбин внутривенно в течение 10 минут еженедельно. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают несколько раз во время лечения и через 4 недели после лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 195 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, Соединенные Штаты, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии, не поддающийся комбинированной химиотерапии, лечебной хирургии или лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: количество гранулоцитов не менее 2000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин нет более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT менее чем в 2,5 раза выше ВГН Щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз выше ВГН (за исключением случаев метастазов в кости или печень) Заболевание легких: Отсутствие в анамнезе рецидива аспирационного пневмонита в течение последних 3 месяцев Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 9 дней после исследования Способны проглатывать неповрежденные капсулы Отсутствие активной инфекции в течение последних 2 недель Нет нестабильные или неконтролируемые медицинские состояния Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие в анамнезе периферической невропатии с тяжестью выше 1 степени по шкале CALGB

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей иммунологической терапии Не менее 1 недели после предшествующего введения гемопоэтических факторов роста или других продуктов крови Химиотерапия: См. характеристики заболевания Отсутствие предшествующей химиотерапии Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Не менее 2 недель после предшествующей операции Другое: не менее 4 недель с момента предыдущего исследуемого устройства или препарата Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии Отсутствие другого одновременно исследуемого устройства или препарата

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

Учебный стул: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067897
GW-VINA2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .