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Vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

3 de janeiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de pesquisa avaliando NAVELBINE oral e intravenoso como um agente único para o tratamento de indivíduos sem tratamento quimioterápico com câncer de pulmão de células não pequenas inoperável em estágio IIIb ou estágio IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se administrar vinorelbina por via oral ou por infusão é mais eficaz no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia da vinorelbina administrada por via oral ou como uma infusão no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a segurança e eficácia da vinorelbina oral versus intravenosa em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV. II. Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes. III. Compare a farmacocinética desses regimes de tratamento nessa população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem vinorelbina oral semanalmente. Braço II: Os pacientes recebem vinorelbina IV durante 10 minutos semanalmente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada várias vezes durante o tratamento e 4 semanas após o tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 195 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • NorthBay Healthcare System
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96009-3100
        • Cancer Care Consultants of Northern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46634
        • South Bend Clinic and SurgiCenter
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Medical Oncology, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Office of Luis Alberto Meza
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Oncology-Hematology Limited
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-4844
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northern NJ Cancer Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11022
        • Office of Hal Gerstein
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincents Comprehensive Breast Center
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Office of Janak K. Choksi
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de quimioterapia combinada, cirurgia curativa ou radioterapia Doença mensurável bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance status: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) SGOT inferior a 2,5 vezes o LSN Fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o LSN (exceto em casos de metástases ósseas ou hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Sem problemas cardíacos instáveis ​​ou descontrolados doença pulmonar: sem história de pneumonia por aspiração recorrente nos últimos 3 meses outro: não grávida ou amamentando teste de gravidez negativo pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 9 dias após o estudo capaz de engolir cápsulas intactas sem infecção ativa nas últimas 2 semanas não condições médicas instáveis ​​ou descontroladas Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma história de neuropatia periférica com gravidade superior a CALGB grau 1

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia imunológica prévia Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores ou outros produtos sanguíneos Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem quimioterapia prévia Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da doença Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde o dispositivo ou medicamento em investigação anterior Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante Nenhum outro dispositivo ou medicamento em investigação concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067897
  • GW-VINA2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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