Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

3. januar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En forskningsundersøgelse, der evaluerer oral og intravenøs NAVELBINE som et enkelt middel til behandling af kemoterapi-naive forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft i trin IIIb eller trin IV.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give medicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give vinorelbin gennem munden eller infusion til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​vinorelbin givet gennem munden eller som infusion til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​oral versus intravenøs vinorelbin hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer. II. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer. III. Sammenlign farmakokinetikken af ​​disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oral vinorelbin ugentligt. Arm II: Patienterne får vinorelbin IV over 10 minutter ugentligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes flere gange under behandlingen og 4 uger efter behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 195 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • NorthBay Healthcare System
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Redding, California, Forenede Stater, 96009-3100
        • Cancer Care Consultants of Northern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46634
        • South Bend Clinic and SurgiCenter
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Medical Oncology, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Office of Luis Alberto Meza
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Oncology-Hematology Limited
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-4844
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northern NJ Cancer Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11022
        • Office of Hal Gerstein
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincents Comprehensive Breast Center
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Office of Janak K. Choksi
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft, der ikke er modtagelig for kombinationskemoterapi, helbredende kirurgi eller strålebehandling Bidimensionelt målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/m3 Hæmoglobin ingen g/ større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT mindre end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase mindre end 5 gange ULN (undtagen i tilfælde af knogle- eller levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen ustabil eller ukontrolleret hjerte sygdom Lunge: Ingen historie med tilbagevendende aspirationspneumonitis inden for de seneste 3 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 9 dage efter undersøgelsen Kunne sluge kapsler intakte Ingen aktiv infektion inden for de sidste 2 uger Nej ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen historie med perifer neuropati med sværhedsgrad større end CALGB grad 1

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående immunologisk behandling Mindst 1 uge siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer eller andre blodprodukter Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere operation Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesudstyr eller lægemiddel Ingen anden samtidig anticancerterapi Ingen anden samtidig undersøgelsesanordning eller lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2004

Først opslået (Skøn)

24. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067897
  • GW-VINA2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med vinorelbin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner