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Vinorelbine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

3 janvier 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de recherche évaluant NAVELBINE par voie orale et intraveineuse en tant qu'agent unique pour le traitement de sujets naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable de stade IIIb ou IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de médicaments de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration de vinorelbine par voie orale ou par perfusion est plus efficace dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la vinorelbine administrée par voie orale ou en perfusion dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Médicament: tartrate de vinorelbine

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'innocuité et l'efficacité de la vinorelbine orale et intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV. II. Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes. III. Comparer la pharmacocinétique de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent de la vinorelbine par voie orale chaque semaine. Bras II : les patients reçoivent de la vinorelbine IV pendant 10 minutes par semaine. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée plusieurs fois pendant le traitement et 4 semaines après le traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 195 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, États-Unis, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, États-Unis, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, États-Unis, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, États-Unis, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV, confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne se prêtant pas à une chimiothérapie combinée, à une chirurgie curative ou à une radiothérapie Maladie bidimensionnelle mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 2 000/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT inférieure à 2,5 fois la LSN Phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la LSN (sauf en cas de métastases osseuses ou hépatiques) Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Maladie pulmonaire : Aucun antécédent de pneumonie par aspiration récurrente au cours des 3 derniers mois Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant les 9 jours suivant l'étude Capable d'avaler les gélules intactes Aucune infection active au cours des 2 dernières semaines Non conditions médicales instables ou non contrôlées Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus Aucun antécédent de neuropathie périphérique de sévérité supérieure au grade CALGB 1

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement immunologique antérieur Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques ou autres produits sanguins antérieurs Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente Autre : au moins 4 semaines depuis le dernier dispositif ou médicament expérimental Aucun autre traitement anticancéreux concomitant Aucun autre dispositif ou médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2004

Première publication (Estimation)

24 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067897
GW-VINA2004

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