Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

3 januari 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoeksstudie ter evaluatie van orale en intraveneuze NAVELBINE als enig middel voor de behandeling van chemotherapie-naïeve proefpersonen met inoperabele stadium IIIb of stadium IV niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het op verschillende manieren toedienen van medicijnen kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of toediening van vinorelbine via de mond of via een infuus effectiever is bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te vergelijken van vinorelbine toegediend via de mond of als een infuus bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: vinorelbine tartraat

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van orale versus intraveneuze vinorelbine bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld. III. Vergelijk de farmacokinetiek van deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen wekelijks orale vinorelbine. Arm II: Patiënten krijgen wekelijks vinorelbine IV gedurende 10 minuten. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt meerdere keren tijdens de behandeling en 4 weken na de behandeling beoordeeld. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 195 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, Verenigde Staten, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker niet vatbaar voor combinatiechemotherapie, curatieve chirurgie of radiotherapie Bidimensionaal meetbare ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dL Lever: Bilirubine nee meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT minder dan 2,5 keer ULN Alkalische fosfatase minder dan 5 keer ULN (behalve in gevallen van bot- of levermetastasen) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: geen instabiel of ongecontroleerd hart longziekte: Geen voorgeschiedenis van recidiverende aspiratiepneumonitis in de afgelopen 3 maanden Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 9 dagen na het onderzoek Kan capsules intact doorslikken Geen actieve infectie in de afgelopen 2 weken Nee onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie met een ernst groter dan CALGB graad 1

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen voorafgaande immunologische therapie Minstens 1 week na eerdere hematopoëtische groeifactoren of andere bloedproducten Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere operatie Overig: Ten minste 4 weken sinds voorafgaand onderzoeksapparaat of geneesmiddel Geen andere gelijktijdige antikankertherapie Geen ander gelijktijdig onderzoeksapparaat of geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie stoel: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd