Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimustutkimus, jossa arvioitiin suun ja suonensisäinen NAVELBINE yksittäisenä aineena kemoterapiaa saamattomien potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen IIIb tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko vinorelbiinin antaminen suun kautta tai infuusiona tehokkaampaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin suun kautta tai infuusiona annetun vinorelbiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: vinorelbiinitartraatti

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa suun kautta annetun vinorelbiinin turvallisuutta ja tehoa suonensisäiseen vinorelbiiniin potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua. III. Vertaa näiden hoito-ohjelmien farmakokinetiikkaa tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa vinorelbiiniä viikoittain. Käsivarsi II: Potilaat saavat vinorelbiini IV:tä 10 minuutin ajan viikoittain. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan useita kertoja hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 195 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, Yhdysvallat, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu yhdistelmäkemoterapiaan, parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 biljoonaa yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT alle 2,5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa ULN (lukuun ottamatta tapauksia, joissa on luu- tai maksametastaaseja) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei epävakaa tai hallitsematon sydän Keuhkosairaus: Ei toistuvaa aspiraatiokeuhkotulehdusta viimeisten 3 kuukauden aikana Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 9 päivän ajan sen jälkeen. Kykenee nielemään kapselit ehjinä Ei aktiivista infektiota viimeisen 2 viikon aikana Ei epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei historiaa perifeeristä neuropatiaa, jonka vaikeusaste on suurempi kuin CALGB-aste 1

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunologista hoitoa Vähintään 1 viikko aikaisemmasta hematopoieettisista kasvutekijöistä tai muista verituotteista Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta Muu: Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimuslaitteesta tai lääkkeestä Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa Ei muuta samanaikaista tutkimuslaitetta tai lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067897
GW-VINA2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .