Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

3. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Výzkumná studie hodnotící perorální a intravenózní NAVELBINE jako jediné činidlo pro léčbu pacientů dosud neléčených chemoterapií s inoperabilním stadiem IIIb nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější podávání vinorelbinu ústy nebo infuzí.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti vinorelbinu podávaného ústy nebo jako infuze při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat bezpečnost a účinnost perorálního a intravenózního vinorelbinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV. II. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy. III. Porovnejte farmakokinetiku těchto léčebných režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně vinorelbin týdně. Rameno II: Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 10 minut týdně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí několikrát během léčby a 4 týdny po léčbě. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude přijato maximálně 195 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Portoriko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • NorthBay Healthcare System
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Redding, California, Spojené státy, 96009-3100
        • Cancer Care Consultants of Northern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46634
        • South Bend Clinic and SurgiCenter
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Oncology, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Office of Luis Alberto Meza
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Oncology-Hematology Limited
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-4844
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northern NJ Cancer Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11022
        • Office of Hal Gerstein
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincents Comprehensive Breast Center
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Office of Janak K. Choksi
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic, který není vhodný pro kombinovanou chemoterapii, kurativní chirurgii nebo radioterapii Dvourozměrně měřitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetika: Počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Hepatický větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT méně než 2,5násobek ULN Alkalická fosfatáza méně než 5násobek ULN (kromě případů kostních nebo jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne více než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné nestabilní nebo nekontrolované srdeční funkce Plicní onemocnění: Žádná anamnéza rekurentní aspirační pneumonitidy během posledních 3 měsíců Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 9 dnů po ukončení studie Schopné polykat neporušené tobolky Žádná aktivní infekce během posledních 2 týdnů Ne nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě karcinomu kůže bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ Bez anamnézy periferní neuropatie se závažností vyšší než CALGB stupeň 1

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí imunologické terapie Alespoň 1 týden od předchozího hematopoetického růstového faktoru nebo jiných krevních produktů Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie Chirurgický zákrok: viz Charakteristika onemocnění Minimálně 2 týdny od předchozího chirurgického zákroku Jiné: Minimálně 4 týdny od předchozího zkoušeného zařízení nebo léku Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádné jiné souběžné zkoušené zařízení nebo lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067897
  • GW-VINA2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit