Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające doustne i dożylne podanie NAVELBINE jako pojedynczego środka w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z nieoperacyjnym stadium IIIb lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie winorelbiny doustnie czy we wlewie jest skuteczniejsze w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności winorelbiny podawanej doustnie lub we wlewie w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej i dożylnej winorelbiny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV. II. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami. III. Porównaj farmakokinetykę tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują co tydzień doustnie winorelbinę. Ramię II: Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 10 minut tygodniowo. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się kilkakrotnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po jego zakończeniu. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 195 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • NorthBay Healthcare System
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96009-3100
        • Cancer Care Consultants of Northern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46634
        • South Bend Clinic and SurgiCenter
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Medical Oncology, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Office of Luis Alberto Meza
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Oncology-Hematology Limited
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-4844
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northern NJ Cancer Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11022
        • Office of Hal Gerstein
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincents Comprehensive Breast Center
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Office of Janak K. Choksi
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV, niepodatny na chemioterapię skojarzoną, chirurgię leczniczą lub radioterapię Choroba mierzalna dwuwymiarowo

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) SGOT poniżej 2,5-krotności GGN Fosfataza alkaliczna poniżej 5-krotności GGN (z wyjątkiem przypadków przerzutów do kości lub wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak niestabilnego lub niekontrolowanego serca choroba płuc: Brak historii nawracającego zachłystowego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 9 dni po badaniu Zdolne do połykania kapsułek w stanie nienaruszonym Brak aktywnego zakażenia w ciągu ostatnich 2 tygodni Nie niestabilne lub niekontrolowane stany chorobowe Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak historii neuropatii obwodowej o nasileniu większym niż stopień 1 CALGB

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii immunologicznej Co najmniej 1 tydzień od uprzedniej hematopoetycznych czynników wzrostu lub innych produktów krwiopochodnych Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej chemioterapii Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanego urządzenia lub leku Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Brak innego równoczesnego badanego urządzenia lub leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067897
  • GW-VINA2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na winian winorelbiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj