Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin i behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

3. januar 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En forskningsstudie som evaluerer oral og intravenøs NAVELBINE som et enkelt middel for behandling av kjemoterapi-naive individer med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIb eller stadium IV.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å gi vinorelbin gjennom munnen eller infusjon ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av vinorelbin gitt via munnen eller som infusjon ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: vinorelbin tartrat

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sikkerheten og effekten av oral versus intravenøs vinorelbin hos pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft. II. Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene. III. Sammenlign farmakokinetikken til disse behandlingsregimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral vinorelbin ukentlig. Arm II: Pasienter får vinorelbin IV over 10 minutter ukentlig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes flere ganger i løpet av behandlingen og 4 uker etter behandlingen. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 195 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, Forente stater, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, Forente stater, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, Forente stater, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft som ikke er mottakelig for kombinasjonskjemoterapi, kurativ kirurgi eller strålebehandling Bidimensjonalt målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 2 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/mm3 Hemoglobin ingen g/ større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT mindre enn 2,5 ganger ULN Alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger ULN (unntatt i tilfeller av ben- eller levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulært: Ikke ustabilt eller ukontrollert hjerte sykdom Lunge: Ingen historie med tilbakevendende aspirasjonspneumonitt i løpet av de siste 3 månedene Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 9 dager etter studien. Kunne svelge kapsler intakte Ingen aktiv infeksjon i løpet av de siste 2 ukene Nei ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen historie med perifer nevropati med alvorlighetsgrad større enn CALGB grad 1

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunologisk terapi Minst 1 uke siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer eller andre blodprodukter Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden forrige operasjon Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesapparat eller medikament Ingen annen samtidig kreftbehandling Ingen annen samtidig undersøkelsesapparat eller medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Studiestol: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067897
GW-VINA2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .