Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

3 januari 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En forskningsstudie som utvärderar oral och intravenös NAVELBINE som ett enda medel för behandling av kemoterapi-naiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb eller stadium IV

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge läkemedel på olika sätt kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om att ge vinorelbin via munnen eller infusion är effektivare vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av vinorelbin som ges via munnen eller som infusion vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför säkerheten och effekten av oralt kontra intravenöst vinorelbin hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV. II. Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer. III. Jämför farmakokinetiken för dessa behandlingsregimer i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får oralt vinorelbin varje vecka. Arm II: Patienterna får vinorelbin IV under 10 minuter varje vecka. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms flera gånger under behandlingen och 4 veckor efter behandlingen. Patienterna följs var tredje månad i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 195 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • NorthBay Healthcare System
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Redding, California, Förenta staterna, 96009-3100
        • Cancer Care Consultants of Northern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46634
        • South Bend Clinic and SurgiCenter
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Medical Oncology, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Office of Luis Alberto Meza
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Oncology-Hematology Limited
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510-4844
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northern NJ Cancer Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11022
        • Office of Hal Gerstein
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Saint Vincents Comprehensive Breast Center
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
        • Office of Janak K. Choksi
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV som inte är mottaglig för kombinationskemoterapi, botande kirurgi eller strålbehandling Bidimensionellt mätbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och uppåt Prestandastatus: Karnofsky 60-100% Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Granulocytantal minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/mm3 Hemoglobin nr. högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT mindre än 2,5 gånger ULN Alkaliskt fosfatas mindre än 5 gånger ULN (förutom i fall av ben- eller levermetastaser) Njure: Kreatinin högst 1,5 gånger ULN Kardiovaskulärt: Inget instabilt eller okontrollerat hjärta sjukdom Lung: Ingen historia av återkommande aspirationspneumonit inom de senaste 3 månaderna. instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Ingen historia av perifer neuropati med svårighetsgrad större än CALGB grad 1

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare immunologisk terapi Minst 1 vecka sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer eller andra blodprodukter Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomskarakteristika Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Operation: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare operation Annat: Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsapparat eller läkemedel Ingen annan samtidig anticancerterapi Ingen annan samtidig undersökningsenhet eller läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studiestol: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067897
  • GW-VINA2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på vinorelbin tartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera