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IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서의 비노렐빈

2014년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

수술이 불가능한 3b기 또는 4기 비소세포폐암이 있는 화학요법 경험이 없는 피험자의 치료를 위한 단일 제제로서 경구 및 정맥 내 NAVELBINE을 평가하는 연구 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 비노렐빈을 경구 또는 주입으로 투여하는 것이 비소세포폐암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 경구 또는 주입으로 제공되는 비노렐빈의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐암

개입 / 치료

의약품: 비노렐빈 주석산염

상세 설명

목적: I. IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 경구용 비노렐빈과 정맥내 비노렐빈의 안전성과 효능을 비교합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오. III. 이 환자 모집단에서 이러한 치료 요법의 약동학을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매주 경구용 비노렐빈을 투여받습니다. II군: 환자는 매주 10분 이상 비노렐빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 삶의 질은 치료 중 및 치료 후 4주에 여러 번 평가됩니다. 1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 195명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, 미국, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, 미국, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, 미국, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, 미국, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, 미국, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, 미국, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, 미국, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, 미국, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, 미국, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, 미국, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic
캐나다
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
    - McGill University
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 병용 화학요법, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 이차원적으로 측정 가능한 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 없음 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 SGOT ULN의 2.5배 미만 알칼리성 포스파타아제 ULN의 5배 미만(골 또는 간 전이의 경우 제외) 신장: 크레아티닌 1.5배 ULN 이하 심혈관계: 불안정하거나 조절되지 않는 심장 없음 질병 폐: 지난 3개월 이내에 재발성 흡인성 폐렴 이력 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 9일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있음 지난 2주 동안 활동성 감염 없음 없음 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외하고 이전에 다른 악성 종양이 없음 CALGB 등급 1보다 중증도의 말초 신경병증 이력 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 없음 이전 조혈 성장 인자 또는 기타 혈액 제품 이후 최소 1주 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 최소 4주 이전 방사선 요법 수술 이후: 질병 특성 참조 수술 전 최소 2주 기타: 이전 조사 장치 또는 약물 이후 최소 4주 다른 동시 항암 요법 없음 다른 동시 조사 장치 또는 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

연구 의자: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨