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Vinorelbina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

3 de enero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de investigación que evalúa NAVELBINE por vía oral e intravenosa como agente único para el tratamiento de sujetos que nunca han recibido quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb o estadio IV inoperable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la administración de vinorelbina por vía oral o por infusión es más eficaz para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de la vinorelbina administrada por vía oral o como infusión en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de pulmón

Intervención / Tratamiento

Droga: tartrato de vinorelbina

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la seguridad y la eficacia de vinorelbina oral versus intravenosa en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV. II. Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. tercero Compare la farmacocinética de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben vinorelbina oral semanalmente. Grupo II: los pacientes reciben vinorelbina IV durante 10 minutos a la semana. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa varias veces durante el tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 195 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, Estados Unidos, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, Estados Unidos, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de quimioterapia combinada, cirugía curativa o radioterapia Enfermedad medible bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento de granulocitos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) SGOT menor de 2,5 veces el LSN Fosfatasa alcalina menor de 5 veces el LSN (excepto en los casos de metástasis óseas o hepáticas) Renal: creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN Cardiovascular: No cardiaco inestable o descontrolado enfermedad Pulmonar: sin antecedentes de neumonitis por aspiración recurrente en los últimos 3 meses Otro: no está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 9 días posteriores al estudio Pueden tragar cápsulas intactas Sin infección activa en las últimas 2 semanas No Condiciones médicas inestables o no controladas Sin otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino Sin antecedentes de neuropatía periférica con una gravedad mayor que CALGB grado 1

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia inmunológica previa Al menos 1 semana desde factores de crecimiento hematopoyéticos u otros productos sanguíneos previos Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior Otro: Al menos 4 semanas desde el dispositivo o fármaco en investigación previo Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente Ningún otro dispositivo o fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

Silla de estudio: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000067897
GW-VINA2004

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