Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

3. Januar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Forschungsstudie zur Bewertung von oralem und intravenösem NAVELBINE als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Verabreichung von Medikamenten auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die orale Gabe oder Infusion von Vinorelbin bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von oral verabreichtem Vinorelbin oder als Infusion bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Vinorelbintartrat

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem mit intravenösem Vinorelbin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden. III. Vergleichen Sie die Pharmakokinetik dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten wöchentlich orales Vinorelbin. Arm II: Die Patienten erhalten wöchentlich über 10 Minuten Vinorelbin IV. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird während der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung mehrmals beurteilt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 195 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
  - Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
    - NorthBay Healthcare System
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Redding, California, Vereinigte Staaten, 96009-3100
    - Cancer Care Consultants of Northern California
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46634
    - South Bend Clinic and SurgiCenter
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    - Medical Oncology, LLC
  - Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
    - Office of Luis Alberto Meza
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
    - Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - St. Luke's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Mercy Oncology-Hematology Limited
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-4844
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Northern NJ Cancer Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11022
    - Office of Hal Gerstein
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    - Saint Vincents Comprehensive Breast Center
  - Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
    - Veterans Affairs Medical Center - Northport
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
    - Office of Janak K. Choksi
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    - Hillcrest Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Memphis Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    - Joe Arrington Cancer Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, der nicht für eine Kombinationschemotherapie, kurative Chirurgie oder Strahlentherapie geeignet ist. Zweidimensional messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin Nr größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT weniger als das 2,5-fache des ULN Alkalische Phosphatase weniger als das 5-fache des ULN (außer bei Knochen- oder Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Herz-Kreislauf: Kein instabiles oder unkontrolliertes Herz Lungenerkrankung: Keine Vorgeschichte einer rezidivierenden Aspirationspneumonitis innerhalb der letzten 3 Monate. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 9 Tage nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Kann Kapseln intakt schlucken. Keine aktive Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen. Nein Instabile oder unkontrollierte medizinische Zustände. Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad über CALGB-Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige immunologische Therapie. Mindestens 1 Woche seit vorheriger hämatopoetischer Wachstumsfaktoren oder anderen Blutprodukten. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation. Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit dem letzten Prüfgerät oder Arzneimittel. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie. Kein anderes gleichzeitiges Prüfgerät oder Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

Studienstuhl: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hirsh V, Desjardins P, Needles BM, Rigas JR, Jahanzeb M, Nguyen L, Zembryki D, Leopold LH. Oral versus intravenous administration of vinorelbine as a single agent for the first-line treatment of metastatic nonsmall cell lung carcinoma (NSCLC): A randomized phase II trial. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):245-51. doi: 10.1097/01.coc.0000256103.21797.e5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067897
GW-VINA2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .