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軟部肉腫患者の治療におけるニトロカンプトテシン

2013年12月3日 更新者:Astex Pharmaceuticals, Inc.

軟部肉腫患者における RFS 2000 (9-ニトロカンプトテシン、9-NC) の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 局所進行性または転移性軟部組織肉腫患者の治療におけるニトロカンプトテシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 局所進行性または転移性胃腸平滑筋肉腫または他の軟部組織肉腫の患者におけるニトロカンプトテシンの有効性と毒性を評価する。

概要: 患者は疾患 (消化管平滑筋肉腫 vs 他の軟部組織肉腫) によって層別化されています。 患者は、1~5日目に毎日ニトロカンプトテシンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、毎週続けます。 手術を受けた応答患者は、追加の 4 ~ 6 コース (4 週間/コース) を受けます。

予測される患者数: この研究では、合計 34 から 78 人の患者 (階層ごとに 17 から 39 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • SuperGen, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された局所進行性または転移性の手術不能な軟部組織肉腫 放射線照射を受けていない測定可能または評価可能な疾患 ドキソルビシン/イホスファミド治療を受けた、拒否した、または対象外である 以前に未治療の胃腸平滑筋肉腫が許可された

患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼなし正常の 3 倍以上 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患なし 治療を必要とする活動性の冠動脈疾患がない 肺: 重度の肺機能不全がない その他: 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査陰性 妊娠している患者-研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります -過去3年間に、非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍はありません -同時活動性感染症はありません 研究を妨げる精神病または精神障害はありません

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 7 日後に回復 同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 3 週間後に回復 他の同時化学療法なし放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2001年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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